患者管理ソフトウェア

患者管理ソフトウェア（PMS ）は、医療機器として規制されているソフトウェアです。^{[ 1 ]}これは、患者の治療や診断に使用するために医療機器から医療情報を取得するために使用されるソフトウェアです。また、医療機器の補助として、分析を実行したり、医師の判断や決定を置き換える治療や診断機能を提供したりすることで、患者の治療に直接貢献するソフトウェアである場合もあります。

医療機器は分類されており、これらの分類は2010年12月にやや緩和されました。規制では、医療機器をリスクレベルに応じて4段階（クラスI、クラスII、クラスIII、クラスIV）に分類するための規則が定められています。患者管理ソフトウェアは、クラスIまたはクラスIIに分類されます。患者の治療や診断を支援する目的で、モニタリング機器自体の補助として画像やその他のリアルタイムデータを表示することを目的としたソフトウェアは、クラスI医療機器となります。別の医療機器の補助として、データ操作、データ分析、データ編集、画像生成、測定値の決定、画像内の関心領域の識別、または確立された範囲外のモニターからの結果の識別（アラームまたは警告による）に関与する医療機器ソフトウェアは、以下のいずれかに該当する場合、クラスII医療機器となります。（1）患者の診断や治療に直接役立つ医療機器からのデータの取得またはキャプチャを行う唯一の手段および機会を提供する、または（2）医師による診断または治療の決定に取って代わる。^{[ 2 ] [ 3 ]}

患者管理ソフトウェアの例としては、PACS（医用画像情報システム）や遠隔患者モニタリングなどが挙げられます。その他には、血圧計や血糖値測定器など、医療機器からデータを送信したり、医療機器からのデータを分析したりするために使用されるあらゆる医療機器が含まれます。

医療業界の多くの人々が、PMSの品質とソフトウェア開発プロセスについて懸念を表明している。PMSの開発は、製品ではなくソフトウェア開発プロセスに重点を置きすぎていると批判されることが多い。これらの懸念の多くは、安全性の問題に根ざしている^{[ 4 ]。}

コンピュータ化された医師指示入力システム（PMSの一例）は、こうした安全上の懸念事項の一部を浮き彫りにしている。

その他の批判は、既存の規制に向けられている。一部の批判者は、規制がイノベーションを阻害し、ベンダーが新製品を開発するインセンティブを失わせると主張している。また、既存製品および将来の製品は厳格なライセンス手続きに従わなければならず、これが製品の持続可能性に影響を与える可能性がある。

もう一つの懸念は、さまざまなeヘルスシステムに関連する実際のリスクと比較して、規則が不釣り合いに厳格であること^{[ 5 ]}であり、これが企業が新製品の開発を開始することを妨げる可能性があるということです。

患者管理ソフトウェアの規制は、ソフトウェアを輸入、配布、販売するすべての人に適用されます。カナダ保健省は、カナダにおける患者管理ソフトウェアの販売、広告、配布の規制を担当しています。規制対象ソフトウェアは、リスクの増加に基づいてクラス I からクラス II に分類されます。^{[ 6 ]} 必要なライセンスの種類は、ソフトウェアの分類によって異なります。クラス I PMS のベンダーまたは製造業者には施設ライセンスが必要であり、クラス II PMS のベンダーまたは製造業者には医療機器ライセンスが必要です。クラス II 医療機器の製造業者には ISO 13485 認証が必要です。