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リスク低減タバコ製品（MRTP ）は、米国において、紙巻きタバコなどの既存の製品と比較して、個々の使用者および人口全体に対する健康リスクが低いタバコ製品の法的名称である（タバコの健康への影響を参照）。[1] 2009年の家族喫煙防止およびタバコ規制法は、米国食品医薬品局（FDA）にタバコ製品を規制する広範な権限を与えており、FDAの権限はMRTP申請の承認または却下にまで及んでいる。
FDAのタバコ製品センターの承認がなければ、タバコ会社は合法的にリスク低減の主張をしたり、警告ラベルの文言を変更したりすることはできません。[2]
スウェディッシュ・マッチ社のゼネラル・スヌースは、2019年10月にFDAに承認された最初のMRTPとなり、指定は5年間有効です。[3] 2021年12月、米国食品医薬品局（FDA）は、22ndセンチュリー・グループ社の「VLNキング」と「VLNメンソールキング」の燃焼式フィルター付きタバコを、喫煙者のニコチンへの曝露と消費を減らすのに役立つリスク低減タバコ製品（MRTP）として販売することを承認しました。[4]これらは、MRTPとして承認された最初の燃焼式タバコであり、物質のレベルが低減されている、または物質への曝露が低減されていると宣伝することを許可する「曝露修正」命令を受けた全体で2番目のタバコ製品です。[4]
審査のために申請を受け付けました
無煙タバコメーカーのスウェーデン・マッチ社が2014年に提出したMRTP申請は、米国FDAによる審査が受理された初めての申請となった。[5]
スウェディッシュ・マッチは、ゼネラル・スヌース製品8種のパッケージから口腔がん、歯周病、歯の喪失に関する警告を削除する承認を求めた。同社はまた、家族喫煙防止およびタバコ規制法で義務付けられている「この製品はタバコの安全な代替品ではない」という声明を米国FDAに削除するよう求めた。同社は米国FDAに、この声明を、すべてのタバコ製品の有害性とそれと比較したスウェーデンのスヌースのリスクプロファイルの低減を認める文言に置き換えるよう求めた。[5] 2016年12月、FDAは当初、スウェディッシュ・マッチの申請を、同社のスヌースが他の無煙タバコ製品やタバコよりも実際には安全ではないという理由で却下した。[6] 2019年10月、FDAは最終的にこの製品のMRTP要求を承認した。[3]
米国FDAは、RJレイノルズ・タバコ社がキャメル・スヌース製品から警告を削除する申請と、フィリップモリス・インターナショナルが加熱式タバコ製品iQOSを従来の紙巻きタバコよりも安全として販売する許可を求める申請も受理した。[7] iQOSは最終的に、2019年4月30日に市場前タバコ申請方式を使用して米国での販売が承認されたが、これにより販売制限が課せられた。[8]
FDAは2021年12月23日、22nd Century GroupのVLN KingとVLN Menthol Kingの超低ニコチンタバコ（VLNC）に対するMRTP申請を承認した。これらのタバコは従来のタバコよりも最大96％ニコチンが少なく、喫煙者のニコチンへの曝露と消費を減らすのに役立つ。これらはMRTPとして認可された最初の燃焼タバコであり、物質のレベルが低減されている、または物質への曝露が低減されていると宣伝できる「曝露修正」命令を受けた全体で2番目のタバコ製品である。[9]
FDA科学諮問委員会の公開会議
2015年4月9日〜10日に米国FDAが主催した公開会議の結論として、タバコ製品科学諮問委員会（TPSAC）は、スウェディッシュ・マッチ社のスヌース製品に修正リスク指定を与えるラベル変更の推奨に反対票を投じた。委員会は、スヌース製品が紙巻きタバコに比べて大幅にリスクが低いことを実証したかどうかを問われたとき、賛成か反対かで4対4の同数となった。[10]委員会の勧告には法的拘束力はない。
2018年1月25日、TPSACはフィリップモリスの加熱式タバコ製品iQOSが従来のタバコよりも安全であるという主張を却下した。委員会は、紙巻きタバコからiQOSに切り替えるとタバコ関連疾患のリスクを軽減できるというフィリップモリスの主張を8対0で棄権1票で却下し、iQOSは従来のタバコよりも害が少ないという主張を5対4で却下した。しかし、iQOSには従来のタバコよりも有害化学物質が少ないというフィリップモリスの主張を承認するには8対1で可決した。[11]
参考文献
- ^ 「リスク低減タバコ製品 - 米国食品医薬品局」。タバコ製品。
- ^ 「家族の喫煙防止およびタバコ規制法」。米国食品医薬品局（FDA） 。 2015年5月19日閲覧。
- ^ ab 「FDA、無煙タバコ製品8製品に初の修正リスク命令を付与」。米国食品医薬品局（FDA） 2019年10月22日。 2020年5月6日閲覧。
- ^ ab 「FDA、喫煙者に対するニコチンへの曝露と消費を減らすのに役立つタバコ製品の販売を認可」米国食品医薬品局（FDA）（プレスリリース）。2021年12月23日。 2021年12月26日閲覧。
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- ^ ab Tavernise, Sabrina (2015年4月8日). 「スウェーデン企業がFDAに無煙タバコ製品の警告削除を要請」ニューヨークタイムズ. 2015年5月19日閲覧。
- ^ Choiniere, Conrad (2016 年 12 月 14 日)。リスク低減タバコ製品 (MRTP) 申請技術プロジェクト リード (TPL) レビュー(PDF) (技術レポート)。FDA タバコ製品センター。MR0000020 -MR0000022、MR0000024-MR0000025、MR0000027-MR0000029。
- ^ 「リスク低減タバコ製品」。米国食品医薬品局。2018年1月22日。 2018年4月27日閲覧。
- ^ 「FDA、市販前タバコ製品申請経路を通じてIQOSタバコ加熱システムの販売を許可」。食品医薬品局。2019年4月30日。
- ^ コミッショナー、オフィス（2021年12月23日）。「FDAは、喫煙者に対してニコチンへの曝露と消費を減らすのに役立つタバコ製品の販売を認可」FDA 。2021年12月25日閲覧。
- ^ Tavernise, Sabrina (2015年4月11日). 「スウェーデンのタバコ製品に対する警告緩和に反対」ニューヨーク・タイムズ. 2015年5月19日閲覧。
- ^ Page, Barnaby (2018年1月25日). 「FDA委員会がIQOS MRTPの主張2件を却下、1件を承認」ECig Intelligence . 2018年4月27日閲覧。
