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| 欧州連合指令 | |
 | |
| タイトル | 医療機器に関する理事会指令 |
|---|---|
| 制作者 | 評議会 |
| 製造元 | TEEC第100a条 |
| ジャーナル参照 | [31993L0042 L169、1993年7月12日、1-43ページ] |
| 歴史 | |
| 作成日 | 1993-06-14 |
| 発効 | 1993-07-12 |
| 実施日 | 1994-07-01 |
| その他の法律 | |
| 置き換え | 指令76/764/EEC |
| 修正 | 指令84/539/EEC、指令90/385/EEC |
| 置き換え | EU指令2017/745 |
| 廃止 | |
医療機器指令（ 1993 年 6 月 14 日の医療機器に関する理事会指令 93/42/EEC）は、欧州連合内で医療機器に関する法律を調和させることを目的としています。MD 指令は「新しいアプローチ」指令であるため、製造業者が医療機器を欧州市場に合法的に投入するには、MD 指令の要件を満たす必要があります。「調和基準」[1]を満たす製造業者の製品は、指令に準拠していると推定されます。MD 指令に準拠する製品には、CE マークを貼付する必要があります。この指令は、2007/47/EC によって最近見直され、修正され、いくつかの変更が加えられました。改訂された指令への準拠は、2010 年 3 月 21 日に義務化されました。[要出典]
医療機器指令は廃止され、2017年EU医療機器規則（EU 2017/745）[2]に置き換えられ、 2021年5月26日に発効します。[3]
参照
参考文献
- ^ MDD に基づく統一規格
- ^ 2017年4月5日の欧州議会および理事会の医療機器に関する規則 (EU) 2017/745、指令 2001/83/EC、規則 (EC) No 178/2002、規則 (EC) No 1223/2009 を改正し、理事会指令 90/385/EEC および 93/42/EEC を廃止
- ^ 「医療機器規制の適用日が2021年5月まで延期」
外部リンク
- UDIウェビナーシリーズとそれが欧州の医療機器メーカーに与える影響
- EU法の概要
- 欧州医療機器ユーザビリティ要件
- 英国における CE マークに関する重要なリンク