イタリアのデバイス登録

イタリア保健省( MOH) は、2007 年 5 月 1 日より、医療機器のイタリア登録に関する必須手順を実施しました。

医療機器を欧州市場に投入するには、医療機器指令(93/42/EEC) に準拠する必要があります。この指令は欧州連合のすべての加盟国に適用されますが、加盟国はそれぞれ独自の方法で国内で指令を実施しており、基本的には指令に規制を追加して現地の法律を制定しています。

指令のこのような現地実施の例が現在イタリアにあります。イタリアでは、CE マーク (CE マークの本質である「商品の自由流通」とは対照的) に加えて、イタリア市場に投入されるすべての医療機器が機器登録プロセスを経ることを義務付けています。このプロセスは、クラス I 医療機器の市場前通知要件 (欧州指令 MDD 93/42/EEC 第 14 条に記載) に似ていますが、イタリアではクラス I だけでなくすべてのクラスに適用されます。

このような現地の法律はヨーロッパで急速に広まっており、専門の欧州公認代理人が常時存在する必要性が高まっています。

混同してはならない 2 つの異なる登録方法があります。医療機器データベースへの医療機器の基本登録と、イタリア国民保健サービスへの医療機器のマーケティングを支援するための Repertorioへのオプション登録です。

非 EU の医療機器メーカーの場合、メーカーの法定代理人は、イタリアのデータベースに製品を登録するための「責任者または会社」を任命する必要があります。必要な公式フォームは、こちらから入手できます。

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この「責任者または企業」は、製造業者に代わってイタリア保健省と連絡を取ります。登録は、イタリアのデータベースへのアクセス権と、実際の登録に必要な「スマート カード」を使用してのみ行うことができます。法定代理人は、両方にアクセスできる必要があります。

販売代理店などの第三者商業団体は、次のようないくつかの理由から製品を登録すべきではありません。

1. 第三者の商業団体が製造業者に代わって登録することを許可することにより、製造業者はイタリアにおける自社製品に対する管理の重要な部分を放棄することになります。
2. 製造業者がいずれかの時点で商業販売業者との関係を終了することを決定した場合、製造業者は、イタリア国内でその製品を 2 回目 (3 回目、4 回目など) に再登録できるまで、その製品を完全に市場から撤去する必要があります。
3. サードパーティの商業団体は独占権を期待し、製品の公開配布を制限します。

製造業者は、イタリアの販売代理店を通じて製品を登録する必要があります。販売代理店は、言語と現地の規制に精通しているだけでなく、公式フォームに記載されている「1997年2月24日の法律第46号の第13条第2項に基づいて医療機器の取引を担当するその他の個人」である場合は、責任も負います。[2]

• CEマーク
• 指令（欧州連合）
• 欧州連合の法制度
• 規制（欧州連合）
• 欧州連合指令のリスト
• 医療機器指令
• 医療機関の分類 (CND)

• 敬礼大臣 - Dispositiv medici
• イタリア保健省
• 能動型埋め込み型医療機器指令 (90/385/EEC)
• 医療機器指令（93/42/EEC）
• 登録に使用される公式フォーム：[3]
• イタリア保健省の医療機器ウェブサイト