言語的検証

言語検証とは、患者報告アウトカム（PRO）^[1]指標の翻訳の信頼性、概念的等価性、内容妥当性^[1]を調査するプロセスである。

最も一般的には、言語的検証とは、翻訳文を対象集団および対象言語グループの患者を対象に、認知的デブリーフィング^[1]インタビューを通じて積極的にテストするプロセスを指します。たとえば、PRO 尺度がデンマークでの試験で糖尿病の症状を測定することを目的としている場合、言語的検証インタビューはデンマーク語を母国語とするデンマークの糖尿病患者を対象に実施されます。このインタビュー演習により、項目が対象集団での使用に適切であり、明確に表現され、理解されていることが保証されます。^[2]この演習は、ソースと比較した場合の内容妥当性を実証するための重要なツールでもあります。インタビュー中、回答者はアンケートに回答し、その内容に関する一連の自由回答形式の質問に答え、各項目の意味を自分の言葉で説明します。したがって、この認知的デブリーフィング演習の結果は、回答者の翻訳理解を示すものであり、ソース テキストの意味のニュアンスが翻訳で明確に表現されておらず、回答者に理解されていない場合は、この段階の後で変更を加えることができます。このプロセスでは、アンケートがすべての言語グループの対象人口に同じように理解されるようにすることで、翻訳の多言語調和も保証され、結果として得られる定量的データを言語グループ間で比較できるようになります。

言語的検証を行う別の方法としては、対象集団を専門とする臨床医にテキストをレビューしてもらい、明確に理解できるかどうかを確認する方法があります。患者グループが通常使用する用語やフレーズに関する臨床医の理解と知識を活用することで、翻訳で使用される表現が対象患者グループ自身によって使用される表現を反映することを確実にできます。一部の関係者は、このステップで PRO 翻訳を検証するのに十分であると考えています。ただし、規制当局は、可能であれば対象集団の患者との前述の認知的デブリーフィングを通じて測定を検証することが望ましいと考えており、臨床医のレビューは通常、臨床医が報告した測定、または対象集団の患者とのテストが特に問題となる特定の状況に限定されています (Wildら、 2005 年)。^[3]

企業によっては、「適正実施の原則」（Wild et al. 2005）^[3]および国際薬剤経済学およびアウトカム研究学会（ISPOR）タスクフォース報告書（Wild et al. 2009）^[4]に記載されているPRO尺度の翻訳プロセス全体を指して「言語検証」という用語を使用していますが、このプロセスには患者へのインタビューや臨床医によるレビューは含まれていません。推奨される方法論では、ターゲット言語への2つの独立して作成された翻訳を使用し、次にこれらを組み合わせて、両方の順翻訳の最良の部分を使用する「調整バージョン」を作成します。調整バージョン、つまり調和バージョンは、元の質問票に関する事前の知識がない2人の個別の盲検翻訳者によって逆翻訳（バック翻訳）されます。バック翻訳は、翻訳バージョンを確認するための窓口として使用され、プロジェクトマネージャーは、翻訳バージョンがソース質問票で測定された概念を正確に評価しているかどうかを評価できます。この段階は、バック翻訳レビューと呼ばれます。理想的には、その後に患者へのインタビューや臨床医によるレビューが続きます。ただし、PRO を PCO (患者中心の成果) と混同しないでください。PCO は、患者に固有の問題や懸念事項を網羅するアンケートの使用を意味します。

米国食品医薬品局(FDA) への提出に使用する翻訳におけるコンテンツの妥当性を実証するには、認知デブリーフィングを含む包括的な言語検証プロセスが不可欠です。

• 米国食品医薬品局
• 国際薬剤経済学およびアウトカム研究学会