研究室開発のテスト

臨床検査（LDT ）は、米国では伝統的に臨床検査改善法改正プログラムの下で規制されてきた特定の種類の体外診断（IVD）を指すために使用される用語です。^[1]

ラボ開発検査（LDT）は、単一のラボ内で設計、製造、使用される体外診断（IVD）の一種です。さまざまな医療診断や研究用途に使用され、柔軟性の利点を提供し、診断分野における革新を促進します。^[2]

米国では、食品医薬品局（FDA）は、そのような検査は医療機器として適格であるものの、これらの製品は当局の事前承認なしに市場に投入できると判断しました。2014年に、FDAは一部のLDTの規制を開始すると発表しました。^{[3] [4]}しかし、一般的には、2019年4月現在、規制は行われていません。^[5]

LDTは他の診断検査に必要なFDA 510(k)認可を必要としないため、反対派からは規制の抜け穴とみなされてきた。^{[6] [7]}

消費者向け直接検査は医療機器として規制されているが、必ずしもFDAによる審査を受けているわけではない。^[8]

23andMeの消費者向け遺伝子検査はもともとLDTとして提供されていましたが、FDAはこれに異議を唱え、同社にクラスII医療機器としての承認を申請するよう強制しました。^{[9] [10]}

いくつかの企業はラボ開発のテストを提供しています。^[3]

アダプティブバイオテクノロジーズ社、クエストダイアグノスティクス社、ロシュ社、イルミナ社など、いくつかの著名な企業が革新的な臨床検査ソリューションの開発の最前線に立っています^[2]

ラボ開発検査（LDT）の世界市場は大幅な成長を遂げており、2023年の35億1,870万米ドルから2030年には45億8,260万米ドルに成長すると予測されています（CAGR 3.8％）^[2]。この成長は、遺伝子検査の進歩、個別化医療の需要増加、ヘルスケアおよび診断分野の継続的な拡大によって推進されています^[2]。