全椎間板置換術

全椎間板置換術（TDR）または人工椎間板置換術（ADR ）は、脊柱内の変性した椎間板を腰椎（下部）または頸椎（上部）内の人工椎間板インプラントに置き換える関節形成術の一種です。この手術は、変性椎間板疾患に起因する慢性で重度の腰痛や頸部痛の治療に使用されます。椎間板置換術は、腕や手、脚の症状（神経痛）を伴う症状のある椎間板ヘルニアに対する代替介入でもあります。

TDRは脊椎固定術の代替として開発され、脊椎全体の動きを保ちながら痛みを軽減または除去することを目的としている。手術後の回復が早いことも外科医から広く報告されている。^[1]もう1つの利点は、脊椎固定術の潜在的なリスクである脊椎の隣接レベルでの早期破壊を防止できることである。^[2]最近の研究では、脊椎に動きを与えることと隣接部分の変性を回避することとの間に強い相関関係があることがわかっている。^[3]

米国では複数の人工椎間板（または椎間板置換術）が FDA によって使用が承認されていますが、そのうちのいくつかは製造元によって製造が中止されています。腰椎で使用するモバイル コア デバイスである Charité は、2004 年に最初に承認されましたが、現在は使用されていません。米国で最も長く継続的に使用されている椎間板置換術デバイスである prodisc は、Centinel Spine によって製造された固定コア デバイスであり、2006 年に腰椎用に承認され、頸椎デバイスは 2007 年に承認されました。米国で最初に利用可能になった頸椎椎間板置換術は、Medtronicによって製造された Prestige でした。Medtronic によって製造された Prestige 頸椎椎間板置換術にはいくつかの設計があり、現在の設計は Prestige LP です。

FDA による機器の承認は、頸椎または腰椎の特定のレベルで 1 レベルまたは 2 レベルの使用に限られます。現在、椎間板置換術の FDA 承認を得るには、臨床研究が必要です。これらの研究は比較研究であり、新しい機器を受け取った患者と脊椎固定術または以前に承認された別の椎間板置換術を受けた患者との違いに注目します。以下の表は、現在承認されている椎間板置換機器、その承認日、各機器の承認レベル数、および現在の使用状況を示しています。

これらの椎間板は FDA の承認を受けていますが、保険会社による払い戻しは必ずしも自動的に行われるわけではありません。2007 年 8 月 14 日より、メディケア・メディケイド サービス センター (CMS) は、60 歳以上の患者に対する腰椎人工椎間板置換術 (LADR) を全国的にカバーしていません。ただし、個々の組織 (メディケア管理契約者、MAC) が 60 歳以下の患者に対する機器のカバー使用の決定を規制しており、これらの患者に対する LADR の使用を承認している組織もいくつかあります。[1] 保険会社による承認は、一般的に頸椎椎間板置換術の方が良好で、米国人口の 90% 以上が頸椎椎間板置換術を払い戻している民間保険会社によってカバーされており、腰椎椎間板置換術の場合は 85% 以上がカバーされています。^[17]

多くの国では、医療機器の承認プロセスが独自に定められています。ヨーロッパでは、規制 (EU) 2017/745 で医療機器規制 (MDR) が定められており、医療機器の品質を審査、承認、監視するために使用されます。ヨーロッパでは、米国で入手可能なものすべてを含め、多数の全椎間板置換術が使用可能で、使用が承認されています。その他の国際規制機関の中には、EU や米国などの第三国の規制に基づいて承認を行っているところもあります。ほぼすべての国で独自の承認プロセスがあります。以下の表は、米国以外で入手可能な頸椎椎間板置換術のオプションを示しています。

最初の人工椎間板は 1959 年に移植され、スウェーデンの外科医ウルフ・フェルンストロームは1966 年に椎間板切除術後に椎間板スペースにステンレス鋼のボールベアリングを移植した経験について発表しました。フェルンストロームのボールは約 250 人の患者に使用され、分節的な過可動性を引き起こし、椎骨終板に沈み込む顕著な傾向を示しました。報告によると、機能は当初は良好でしたが、時間の経過とともに劣化したようです。

1970年代には、多部品デバイスの凹面と凸面の間の関節運動によって可動性を実現するという新しい概念が導入されました。当時特許を取得した設計では、金属、セラミック、またはその他の種類の弾性ベアリングと、シリコン複合材、ゴム、ポリウレタン、プラスチック、または液体充填膜で作られた部品が組み合わされていました。一部の設計では、バルーン、ケージ、ペグ、金網、ヒンジ付きプレート、またはスプリングが組み込まれていました。スプリングは、応力とひずみの生体力学的疲労試験に耐えることができなかったため、特に実用的ではありませんでした。^[18]

広く臨床的に採用された最初の設計は、東ドイツの科学者によって設計されたシャリテ椎間板置換術でした。2人の科学者は、オリンピックで女子体操競技金メダリスト2人のカリン・ビュトナー・ヤンツと、医師、エンジニア、教授のクルト・シェルナックで、2人ともベルリン医科大学のシャリテ筋骨格外科センターに所属していました[2]。1984年に初めて移植されたこの椎間板には、リン酸カルシウムでコーティングされた2つのコバルト・クロム・モリブデン合金終板と接合する放射線不透過性金属リング内に両凸ポリエチレン核がありました。シャリテは4年間の臨床試験の後、2004年に米国での使用が承認されましたが、2012年には市場から撤退しました。

2 番目に広く臨床使用されるようになった椎間板置換術は、プロディスク全椎間板置換術で、現在も世界中で使用されています。1980 年代後半にフランスの整形外科脊椎外科医 Thiery Marnay 医師によって設計されたプロディスク デバイスは、1990 年に早期の移植が開始され、2005 年に 7 ～ 11 年間の追跡調査が発表されました。骨に面するエンドプレートに設計変更を実施し、米国で臨床試験を行った後、新しい設計が世界中で利用可能になりました。2001 年 10 月、FDA 試験の一環として、テキサス州プレイノの Texas Back Institute の脊椎外科医Jack Zigler医師が米国で最初のプロディスク L 人工椎間板置換術を実施しました。

米国 FDA は、米国での販売承認を得る前に、椎間板置換術の安全性と有効性を評価する臨床試験を製造業者に義務付けています。他のデバイスは、より簡単な非臨床レビューで使用が承認されます。その結果、椎間板置換術は、あらゆる脊椎デバイスの中で最も高いレベルの臨床的証拠を有しています。ただし、この研究は業界から資金提供を受けているため、臨床試験によって生成されるデータの偏りに関する論争が存在します [論争を参照]。

レベル1およびレベル1aの研究（最も質の高いレベル：証拠の階層を参照）では、腰椎椎間板と頸椎椎間板の両方の安全性と有効性が示されており、米国外では適切な患者に対する事実上の標準治療となっている。^{[19] [20]} 米国で実施されたすべての前向きランダム化臨床試験では、腰椎椎間板と頸椎椎間板の置換術は、比較対象となる脊椎固定術の選択肢よりも回復が早く、長期的な患者満足度が高く、隣接セグメントの変性の発生が少ないことが示された。^{[19] [20]}

業界が資金提供していない研究もいくつかあります。前述の Thiery Marnay 医師によるプロディスクに関する 7～11 年間の追跡調査研究^[21]に加えて、 2017 年に The Spine Journal に掲載されたノルウェーの研究では、全椎間板置換術と多分野にわたるリハビリテーションを 8 年間の追跡調査で比較しました。この研究はランダム化、対照、多施設で行われ、業界からの資金提供はありませんでした。手術にランダムに割り当てられた 77 人の患者とリハビリにランダムに割り当てられた 74 人の患者が 8 年間の追跡調査で反応を示しました。この研究では、手術が統計的に有意に優れていることがわかりました。^[22]

AAOSは、椎間板置換術では正確な配置に高度な技術が必要であり、再手術が必要な場合はかなりのリスクを伴うと述べている。^[23]

AAOSとアメリカ神経外科医師会の会員が協力して脊椎手術倫理協会を結成し、医師と医療機器メーカーのつながりに対する認識を高めた。^[24]

アエトナは、2013年にコベントリーと合併した後、単一レベルの腰椎ADRに対する積極的な補償を撤回しました。 ^[25]現在（2022年）、アエトナ生命保険に対して、米国で腰椎椎間板置換手術を求める患者の治療を拒否したとして集団訴訟が起こされており、アエトナが「実験的または調査的」であると宣言したため、拒否によって患者が被害を受けていると主張しています。^[26]

公開されたメタ分析（最高レベルの臨床的証拠）では、ほとんどの臨床パラメータにおいて椎間板全置換術が固定術よりも優れているように見えることが示されているが、新しい研究では、これらのデバイスの一部の長期耐久性に関する懸念が明らかにされている。そのような最近の研究の1つでは、M6-Cに関連する「中期故障率」が高いことが特定されている。この研究では、「M6-Cプロテーゼを移植された患者には連絡を取り、情報を提供し、臨床的および放射線学的に評価する必要がある」と推奨されている。^[27]残念ながら、M6-Cプロテーゼの壊滅的な故障も報告されている。^[28]