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グローバル医療機器命名法（GMDN ）は、すべての医療機器製品を識別するために使用される、国際的に合意された汎用的な記述子の体系です。この命名法は、ヒトの疾病や傷害の診断、予防、モニタリング、治療、または緩和に使用される製品を含む、あらゆる製品の命名システムです。
グローバル医療機器命名規則（GMDN）は、医療機器の命名、分類、およびカテゴリー分けに関する世界有数の標準規格です。GMDNウェブサイトで無料会員登録をすれば、誰でもGMDNの用語にアクセスして利用できます。
GMDNは、医療従事者、規制当局、製造業者などが情報伝達や共有を行うための共通言語を提供する。
GMDNは、より安全で効果的な患者ケアを可能にし、医療機器業界におけるイノベーションと協力を促進し、規制要件のグローバルな調和を支援します。
GMDNは、新たな技術や新興技術に対応できるよう柔軟性と適応性を備えるように設計されており、医療機器業界の状況変化を反映するために継続的に更新されています。このシステムは世界約70カ国の規制当局で使用されており、世界約140カ国に加盟機関があります。GMDNは、医療機器に関するグローバルな規制インフラの重要な構成要素となっています。
GMDNの全文は、規制当局、医療提供者、学術研究者に無料で提供されています。[ 1 ]
GMDNは、グローバルハーモナイゼーションタスクフォース（GHTF）（2012年に解散し、IMDRFに置き換えられた）で特定された、グローバルレベルで医療機器を特定する必要性を満たしています[ 2 ]。
GMDNは、非営利団体であり登録慈善団体でもあるGMDNエージェンシーによって運営されており、同エージェンシーは、医療機器規制当局および業界を代表する理事会に報告を行っています。
独立性を維持するため、GMDNは2つの独立した諮問機関、すなわち技術諮問グループと当局戦略諮問グループからも監視を受けている。
技術諮問グループ（TAG）は定期的に会合を開き、GMDNの適切な維持管理に関連する事項について理事会に助言を提供する。これには以下の事項が含まれる。
当局戦略諮問グループ（ASAG）は、GMDNを利用する医療機器規制当局を代表する組織です。ASAGの主な役割は、受託者およびGMDN機関に対し、以下の事項を含む助言とフィードバックを提供することです。
ASAGは規制対象の慈善団体であるため、すべてのメンバーおよびオブザーバーはボランティアであり、GMDN機関の運営に関連する活動に対して資金提供を受けていません。ASAG委員会は定期的に会合を開き、理事はオブザーバーとして招待されます。
委員会は現在、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）、ブラジル保健規制庁（ANVISA）、米国食品医薬品局（FDA）、オーストラリア医薬品管理局（TGA）、カナダ保健省の代表者で構成されている。[ 3 ]
GMDN用語は、特定の用語名と定義に相互参照された5桁の数字GMDNコードの形式で表され、実質的に類似した一般的な特徴を持つすべての特定の医療機器を識別することができます。以下に例を示します。
GMDNという用語および関連データは著作権で保護されており、GMDNは商標です。
GMDNの各用語には、集合用語と呼ばれる一連の属性が独自に備わっており、GMDNデータベース内をナビゲートしたり、病状や製品の特徴に基づいてGMDN用語を選択したりするのに役立ちます。
GMDNは、規制当局、医療提供者などが、医療機器のリコール、有害事象報告、市販後監視・モニタリング、在庫管理、その他の医療管理機能などの活動に利用しています。
GMDN 機関は、新しい汎用デバイス用語を追加したり、既存の用語名や定義を変更したりするために、会員からの変更要求を利用して GMDN を更新します。GMDN 機関は、インタラクティブな Web サイトである GMDN データベースで、GMDN の更新を毎日公開しています。[ 4 ]会員のみが GMDN データベースにアクセスできます。2019 年 4 月 1 日以降、GMDN 会員資格、したがって GMDN 用語とコードへのアクセスは無料です。GMDN は英語およびその他の言語で利用できます。
GMDNは世界約70カ国の規制当局によって利用されており、世界約140カ国に加盟機関がある。
GMDNは、米国での使用を目的とした新しい医療機器の登録に関する米国FDA [ 5 ]の固有機器識別規則の「最小データセット」の一部です。これは、国際医療機器規制当局フォーラム（IMDRF）[ 7 ]によって確立された国際的な合意[ 6 ]に従っています。
GMDNは、英国の国家医療機器規制機関である医薬品・医療製品規制庁によって要求されています[ 8 ]。
オーストラリアの医療機器の安全性を担当する政府機関である治療用品管理局は、ARTGシステム内で製品を登録する際にGMDNを要求します[ 9 ]。
2024年、世界保健機関（WHO）と世界医療機器命名法（GMDN）機関は、世界中で使用されている医療機器の管理と安全性を向上させるための新たな協力関係を発表しました。[ 10 ]
この関係には、WHOがMeDevIS（優先医療機器情報システム）などのオンライン医療機器情報プラットフォーム内で3,000のGMDN用語、コード、定義を使用することも含まれており、MeDevISはWHOの医療機器に関するオープンアクセス電子データベースである。
GMDN 機関はIHTSDOと長期的な協力関係を確立しました。[ 11 ]この協力協定により、GMDN がSNOMED CTの医療機器コンポーネントとして使用されることになります。この協定は、重複を最小限に抑え、調和を支援するという両組織の目標と一致しています。以下の目標が合意されました。
本協定は、規制当局、医療機器業界、医療従事者のニーズを網羅する包括的な用語ベースの医療記録の促進を通じて、世界中の患者およびSNOMED CTとGMDNのすべてのユーザーに利益をもたらします。この取り決めにより、医療機器、患者リスク、および安全性に関するユースケースにおいて、個々の患者へのケアの適用が強化されます。
固有機器識別（UDI）は、米国のFDA（食品医薬品局）、オーストラリアのTGA（医薬品・医療機器規制庁）、英国のMHRA（医薬品・医療製品規制庁）など、さまざまな保健当局がそれぞれの規制枠組みを支援するために設立した規制上の取り組みです。
UDIは、規制当局によって認可された発行機関（例：GS1、HIBBC）によって各医療機器に割り当てられます。これは、機器識別子（DI）と製造識別子（PI）の2つの部分から構成されます。UDIの中核構造はIMDRFのUDIガイダンスに基づいて世界的に調和されていますが、各国のUDIシステムには特定のデータ要素要件がある場合もあります。たとえば、米国FDAと国立医学図書館（NLM）が管理するAccessGUDIDには60以上のデータ要素があり、そのうちの1つがGMDNコードです。[ 12 ]
このシステムは、製造から患者による使用に至るまで、機器のライフサイクル全体を通して追跡する能力を強化します。GMDNをUDIデータベースに統合することは、医療機器の安全性、トレーサビリティ、および管理の向上に向けた重要な一歩です。標準化された用語を提供し、規制遵守をサポートすることで、GMDNはUDIの効果的な導入を促進する上で重要な役割を果たします。医療機器業界が革新を続ける中で、GMDNとUDIの連携は、ヘルスケアインテリジェンスと機器ライフサイクル管理にとって不可欠なものとなるでしょう。