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法医学疫学（FE ）は、法医学と疫学の両方に共通する原理と実践を組み合わせた学問分野です。FEは、民事訴訟や刑事訴訟における因果関係の判断において、臨床判断と疫学データの間のギャップを埋めることを目的としています。 [ 1 ] [ 2 ] [ 3 ] [ 4 ]
法医学疫学者は、集団および個人の両方において、先行する有害物質への曝露と傷害または疾病の結果との間の因果関係の種類と量について、証拠に基づいた確率的な結論を導き出します。FE分析から得られる結論は、刑事事件における有罪・無罪の法的判断を裏付けるとともに、民事事件における因果関係の発見に対する証拠的根拠を提供することができます。
法医学疫学の原理は、医療過誤、有害物質または集団訴訟、医薬品の有害事象、医療機器および消費財の欠陥、交通事故による負傷および死亡、個人識別、平均余命など、多種多様な民事訴訟において応用されている。
法医学疫学という用語は、1999年に生物テロの捜査と初めて関連付けられ、ソ連の生物兵器計画の元副責任者であるケン・アリベック博士によって造語されました。当時の法医学疫学の範囲は、人為的である可能性のある伝染病の捜査に限定されていました。2001年の米国炭疽菌テロ事件の後、 CDCは法医学疫学を生物テロの可能性のある行為を捜査する手段として定義しました。
現在、FEは、主に民事裁判所だけでなく刑事裁判所でも審理される因果関係の争点に対する疫学の体系的な適用として広く知られ、説明されている。米国の裁判所、特に毒物不法行為事件における一般的な因果関係を評価するための基礎として疫学データと分析を使用することは、1976年の豚インフルエンザワクチンへの曝露とそれに続くギラン・バレー症候群の症例との間の疑わしい関係の調査から始まり、30年以上前から説明されている。[ 5 ]
近年では、FEは個人における特定の原因の確率を定量化するエビデンスに基づいた手法としても説明されています。この手法は、原因究明のための臨床的鑑別診断アプローチに異議がある場合に特に有効です。FEの幅広い応用例については、以下の「法医学疫学者が取り組む調査上の疑問例」に示されています。
事例固有のFE分析における原因の指標は、比較リスク比（CRR）です。CRRはFEに特有の指標であり、個々の傷害または疾病の調査対象状況に適用される確率を比較することができます。CRRは個人の傷害または疾病を取り巻く固有の状況に基づいているため、集団ベースの相対リスク（ RR）またはオッズ比（OR）から導出される場合とそうでない場合があります。CRRとして使用できるRR分析の例は次のとおりです。交通事故で重傷を負ったシートベルト非着用ドライバーの場合、重要な原因に関する疑問は、シートベルト非着用が負傷の原因にどのような役割を果たしたかということです。関連するRR分析は、時速20マイルの正面衝突にさらされたシートベルト非着用ドライバー1000人を無作為に抽出し、重傷の発生頻度と、 同じ衝突の深刻度と種類にさらされたシートベルト着用ドライバー1000人を無作為に抽出し、重傷の発生頻度を比較することから構成されます。想定される危険（シートベルト非着用）にさらされたグループにおける重傷の発生頻度が0.15で、シートベルト非着用グループにおける発生頻度が0.05であった場合、CRRは0.15/0.05のRRと同じになります。分析のRR設計では、CRRの分子と分母となる母集団は、調査対象の危険（この例ではシートベルト非着用）への曝露を除いて、あらゆる点で実質的に類似していることが求められます。
しかし、法的な場面で遭遇するいくつかのケースでは、調査対象の傷害や疾病の状況に合わせるために、分子と分母のリスクを異なる集団から導き出す必要があります。このような場合、CRRはRRまたはORのいずれからも導き出すことはできません。このような状況の例として、分子がイベントごとのリスクで、分母が時間ごとのリスク（累積リスクとも呼ばれる）である場合が挙げられます。この種の分析の例としては、交通事故で下肢骨折を負った患者の1週間後に発生した肺塞栓症（PE）の調査が挙げられます。このような合併症は、多くの場合、脚に血栓が形成され、それが肺に移動することによって発生します。患者が事故前に下肢の深部静脈血栓症（DVT）の既往歴があった場合、CRRは、下肢骨折後の肺塞栓症のリスク（イベントあたりの発生率）と、DVT患者における1週間の肺塞栓症のリスク（時間依存確率）との比較で構成される可能性がある。
異なる集団に基づくCRRのもう一つの例は、比較対象となる潜在的な原因が限られている場合です。例えば、2種類の異なる薬剤を同時に服用した人に副作用が生じた原因を調査する場合が挙げられます。どちらの薬剤も副作用の原因となり得る可能性があり（そして、この例では、2種類の薬剤は相互作用を起こさないと仮定します）、このような状況では、2種類の薬剤の副作用発生率を比較することで、その個人に特有の状況に適用されるCRRを推定することができます。
曝露による帰属割合 (AP e ) は、潜在的な原因に曝露され、その曝露によって病気になった患者の割合を示します。これは RR > 1 の場合にのみ使用でき、[(RR-1)/RR X 100%] で計算できます。CRR が RR に基づいている場合、これらの式は CRR にも適用されます。RR、CRR、または AP eとして示される分析結果は、 RR または CRR が > 2.0 (95% 信頼区間の下限が > 1.0 の場合)、または AP eが > 50% の場合、「真実である可能性が高い」という法的基準を満たします。AP eは「因果関係の確率(PC)」としても知られており、この用語は米国連邦規則集 (連邦官報 / 第 67 巻、第 85 号 / 2002 年 5 月 2 日木曜日 / 規則および規制 p. 22297 ) などで定義されています。
原因分析、特に傷害や曝露から結果までの潜伏期間が比較的短いその他の状態については、次の 3 段階のアプローチを使用して行われます。[ 6 ]
この3段階方式は、コロラド州連邦地方裁判所におけるEtherton対Auto-Owners Insurance Company訴訟で争われた。被告は、とりわけ、専門家が説明した方法の信頼性と妥当性について異議を唱えた。裁判所は、専門家が用いた3段階の手順について詳細な検討と議論を行った結果、その方法論が事件の具体的な事実に適切に適合しており、集団ベースの（疫学的）アプローチが因果関係の分析方法の適切な一部であると判断した。裁判所は、2014年3月31日付の命令において、被告による専門家の証言の削除を求める申し立てを却下した。
被告は地方裁判所の判決を不服として控訴し、2016年7月、米国第10巡回区控訴裁判所は、ドーバート基準に基づき、傷害の因果関係を評価するための3段階因果関係分析手法が一般的に受け入れられ、確立されていると確認した。Etherton v. Auto-Owners Insurance Company、No. 14-1164（第10巡回区、2016年7月19日）を参照。Wayback Machineに2016年8月3日にアーカイブされました。
FE調査では、調査対象の関連性の妥当性を、部分的には、サー・オースティン・ブラッドフォード・ヒルが1965年に発表した論文にちなんで名付けられたヒル基準を適用することによって評価することができる。この論文では、疫学研究で記述された関連性の因果関係を評価するための9つの「視点」について説明している。 [ 7 ]ヒルは、因果関係を評価するためのチェックリストと見なされることを避けるため、自身の視点を「基準」と呼ぶことを拒否した。しかし、「ヒル基準」という用語は文献で広く使用されており、便宜上、本稿でも使用する。9つの基準のうち、調査対象の特定の因果関係の妥当性を評価するのに役立つ7つは以下のとおりである。
後続の著者らは、薬剤に対する有害反応のように、曝露が時間とともに繰り返され、関連する結果反応を観察できる状況のために、チャレンジ/デチャレンジ/再チャレンジの機能を追加しました。関連性を評価する際の追加の考慮事項は、真の関係を不明瞭にする可能性のあるデータの交絡とバイアスの潜在的な影響です。交絡とは、曝露と結果の間の関連性が、結果に影響を与えるが曝露の影響を受けない要因の全部または一部の結果である状況を指します。バイアスとは、真の結果とは体系的に異なる結果を生み出すことによって研究の妥当性を脅かす可能性のあるエラーの形態を指します。疫学研究におけるバイアスの主な2つのカテゴリは、関心のある曝露と結果の両方に関連する別の測定されていない変数の結果として研究対象者が選択される場合に発生する選択バイアスと、変数の評価における体系的なエラーである情報バイアスです。これまで調査されていなかった関連性を評価する際には有用ではあるものの、既知の曝露と観察された結果との間に妥当な関係が存在すると結論づけるために満たさなければならないこれらの基準の組み合わせや最小数は存在しない。
多くのFE調査では、一般的な因果関係が十分に確立されている場合、因果関係の妥当性分析は必要ありません。大部分において、関係の妥当性は、不当性が却下された後に検討されます。残りの2つのヒル基準は、時間的関係と関連性の強さです。どちらの基準も特定の因果関係を評価する上で有用ですが、時間的関係は、少なくとも順序に関して（つまり、曝露が結果に先行しなければならない）存在しなければならない関連性の特徴であり、関係を因果関係とみなすために必要です。時間的近接性も、特定の因果関係の評価において有用です。調査対象の曝露と結果が時間的に近いほど、介在する原因が作用する機会が少なくなるためです。特定の因果関係の評価において役割を果たす可能性のある時間的関係のもう1つの特徴は、潜伏期間です。結果が曝露後早すぎたり遅すぎたりすると、因果関係があるとみなされない場合があります。例えば、食中毒の中には摂取後数時間から数日潜伏するものもあるため、食事直後に発症し、後に12時間以上の潜伏期間を必要とする食中毒微生物が原因と判明した病気は、たとえ調査で摂取した食品からその微生物が検出されたとしても、調査対象の食事が原因とはみなされません。関連性の強さは、一般的な因果関係において曝露が集団に及ぼす影響を評価するために用いられる基準であり、多くの場合、相対リスク（RR）で定量化されます。特定の因果関係の評価では、曝露と結果との関連性の強さは、前述のようにCRRで定量化されます。
臨床疫学では、検査精度調査は標準的な手法です。この手法では、診断検査を精査し、さまざまな尺度で検査結果が正しい頻度を判断します。FEでは、同じ原理を用いて、刑事捜査における有罪または無罪の事実認定、および民事事件における因果関係の事実認定の中心となる結論につながる提案された検査の精度を評価します。検査の有用性は、その精度に大きく依存しており、精度は、陽性または陰性の検査結果が検査対象の実際の状態をどれだけ正確に表しているかという尺度によって決定されます。どの検査または基準にも、通常、4つの結果が考えられます。(1) 真陽性 (TP)：検査が対象となる状態を持つ被験者を正しく識別する場合。(2) 真陰性 (TN)：検査が対象となる状態を持たない被験者を正しく識別する場合。(3) 偽陽性 (FP)：状態が存在しないにもかかわらず検査が陽性となる場合。(4) 偽陰性 (FN)：状態が存在するにもかかわらず検査が陰性となる場合。図3.19は、検査結果と疾患の有無、および以下の検査精度パラメータとの関係を示す分割表です。
確率は、主張の真実性に対する確信の度合いを表すために用いられます。このような確信の根拠となるのは、ルーレットやサイコロのような、時間とともに一定の確率で結果を生み出す物理システムです。このようなシステムでは、観察者は結果に影響を与えることができません。公平な6面サイコロを十分な回数振れば、いずれかの面が出る確率は6分の1になります。物理システムに基づく確率の主張は、十分なランダム化実験によって容易に検証できます。逆に、主張に対する確信の度合いが高い根拠は、検証不可能な個人的な見解である場合もあります。これは、検証可能な主張よりも真実性が低いという意味ではありません。例えば、「バナナを食べると吐き気がする可能性が高い」と、自分以外には誰も知らない経験に基づいて、真実であると断言する人がいるかもしれません。このような主張は、多くの場合、類似した個人的経験に基づく妥当性や類推といった付随的な証拠によって評価されるため、検証は困難です。法医学の現場では、信念の表明はしばしば確率、つまり、与えられた一連の事実に対して最も起こりうる事柄として特徴づけられます。特定の結果やシナリオの確率を修正または「条件付け」する可能性のあるさまざまな条件が存在する状況では、修正条件と結果の確率との関係を定量化する方法として、ベイズの定理または法則にちなんで名付けられたベイズ推論が用いられます。最も簡単に言えば、ベイズの法則は、与えられた確率の不確実性をより正確に定量化することを可能にします。法医学の現場では、ベイズの法則は、既知の情報に基づいて、知りたいことを教えてくれます。ベイズの法則は、法医学では主にDNA証拠への応用で知られていますが、多くの著者が、身元確認や年齢推定など、法医学の他の応用におけるベイズ推論の使用について述べています。
検査後確率は、検査結果が陽性の場合に、対象となる疾患の検査前有病率を条件として、その疾患が存在する確率を計算できる、非常に有用なベイズ方程式です。この方程式は右側の枠内に示されています。
この式は、特定の事前イベントまたは事前検査有病率に対する陽性予測値を示します。事前検査有病率が「無関係」とみなされる場合、有病率と（1－有病率）の値は相殺され、計算は陽性予測値に簡略化されます。