FDAの優先権

FDA の先取権は、米国における、食品医薬品局(FDA)によって使用が認可または承認された製品は、その使用を阻止しようとするさまざまな州の取り組みから免除されるという法理論です。これは、そのような製品を禁止する直接的な取り組みへの対抗手段として、また、そのような製品に関する不法行為の申し立てに対する防御手段として提起されてきました。^[1] この理論は、FDA を医薬品の安全性を判断するための全国的な情報センターに指定するという議会の意図の主張と、連邦法を州法よりも優先させる 米国憲法の優越条項にかかっています。

一般的に、消費者団体はこれに反対しているが^[要出典]、FDAと製薬会社はこれに賛成しており、FDAが医薬品規制の下限と上限の両方を設定すべきだと主張している。^[要説明]

この原則は、FDAが定めた処方に反して、中絶薬ミフェプリストンの使用を禁止または厳しく制限しようとする一部の州の取り組みの高まりに関連しても提起されている。^[2]

ミシガン州は、1995年に製薬会社を州内に誘致するためにこの条項を制定し、規制遵守の防御を通じて自国の不法行為法にFDAの先取権を自主的に適用した唯一の州であったが、この法律は物議を醸し、2009年には廃止に向けた取り組みが進められていた。^[3] 2023年、ミシガン州法の廃止法案がミシガン州議会の両院を通過し、^[4] 2023年12月に法律として署名された。^[5]

FDAの先取権は、マサチューセッツ州がオピオイド鎮痛剤ゾヒドロの禁止を試みたが失敗した例のように、FDA認可の好ましくない医薬品を州が直接禁止しようとする試みに対しても提起されてきた。^[6]

• Riegel v. Medtronic, Inc. (2008): 米国最高裁判所は、FDA 承認機器の製造業者は州法に基づく責任から保護されるとの判決を下しました。
• ワイエス対レバイン事件（2009年）：米国最高裁判所は、バーモント州の不法行為法は先取りされていないと判決を下した。
• Mutual Pharmaceutical Co. v. Bartlett (2013): 米国最高裁判所は、連邦法がジェネリック医薬品の製造業者に元のブランド名の医薬品のラベルを変更することを禁じている場合、ジェネリック医薬品の製造業者は医薬品の適切なラベル表示を怠ったとして州法の下で責任を問われないという判決を下しました。

• 全国小児ワクチン傷害法(NCVIA)

• 米国研究製薬工業協会による FDA の先取権を支持する公式声明。