治療的同等性評価を受けた承認医薬品

治療的同等性評価を受けた承認医薬品は、一般にオレンジブックとして知られ、医薬品の価格と競争に関する法律（ハッチ・ワックスマン法）の規定に基づいて米国食品医薬品局（FDA）が作成する出版物です。

ハッチ・ワックスマン法は、「2つの競合する政策上の利益のバランスをとる」ために制定されました。

1. 新薬の先駆的な研究開発を促し、
2. 競合他社がそれらの医薬品の低価格のジェネリックコピーを市場に投入することを可能にする」^[1]

オレンジブックは、連邦食品医薬品化粧品法に基づき、食品医薬品局（FDA）により安全性と有効性に基づいて承認された医薬品を特定します。この出版物には、安全性のみに基づいて承認された市販の医薬品（進行中の薬物有効性研究実施（DESI）レビューの対象［ドナタール錠およびリブラックスカプセルなど ］または1938年以前の医薬品［フェノバルビタール錠など］）は含まれていません。製品を掲載するための主な基準は、その製品が、安全性または有効性の理由で取り消されていない有効な承認を伴う申請の対象であることです。製品がリストに掲載されることは、医薬品に対する行政または司法手段による現在の規制措置とは無関係です。

さらに、オレンジブックには、承認されたマルチソース処方薬（ジェネリック医薬品）の治療的同等性評価（2文字の評価コード）が含まれています。これらの評価は、医薬品の選択に関する一般教育を促進し、医療費の抑制を促進するために、州の保健機関、処方者、薬剤師への公開情報およびアドバイスとして作成されています。^[2] この出版物の治療的同等性評価は、法律に基づく製品の法的地位に影響を与える公式のFDAの措置ではありません。

最後に、オレンジブックには、各医薬品を保護するとされる特許が記載されています。特許リストと使用コードは医薬品申請所有者によって提供され、FDA はそれらをリストする義務があります。ジェネリック医薬品メーカーがハッチ・ワックスマン法に基づいて医薬品の承認を得るためには、ジェネリック医薬品メーカーは、オレンジブックに記載されている特許の有効期限が切れるまでジェネリック医薬品を発売しないこと、または特許が無効または執行不能であること、またはジェネリック製品が記載特許を侵害しないことを保証しなければなりません。

オレンジブックにはワクチンなどの生物学的製剤は記載されていない。これらは、後に制定された「参照製品の独占性および生物学的類似性または互換性の評価を伴う認可生物学的製剤リスト」（通称パープルブック）に記載されている。^[3]

DrugPatentWatchのウェブサイトでは、「無料のDrugPatentWatchオレンジブックPDFライブラリ」を提供しており、1980年の第1版から最新版（2020年現在）までのすべてのFDAオレンジブックのデジタルコピーを一般の人がダウンロードできます。^[4]

• ヘア、ドン、フォスター、トーマス（1990年7月）。「オレンジブック：食品医薬品局の治療的同等性に関するアドバイス」。アメリカ薬学。30 （7）：35–37。doi ： 10.1016 /S0160-3450（16）33557-7。PMID 2363391  。
• Parker, Roger E.; Martinez, Domingo R.; Covington, Timothy R. (1991年9 月)。「医薬品の選択 - パート 3: オレンジブック」。American Pharmacy。31 ( 9): 47–57。doi : 10.1016 /s0160-3450(16)33841-7。PMID 1822971  。

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