歯科技工所

歯科技工所は、免許を持った歯科医による口腔保健の提供を支援するために、さまざまな製品を製造またはカスタマイズします。これらの製品には、クラウン、ブリッジ、義歯、その他の歯科製品が含まれます。歯科技工士は、義歯やインプラントなどの補綴器具や歯列矯正器具などの治療器具を含むこれらの品目を、免許を持った歯科医の処方箋に従って製造します。FDAはこれらの製品を医療機器として規制しており^[1]、したがって、FDAの適正製造基準（「GMP」）および品質システム（「QS」）の要件の対象となります。ただし、ほとんどの場合、製造業者登録要件は免除されています。^[2]製造される最も一般的な修復物には、クラウン、ブリッジ、義歯、歯科インプラントなどがあります。歯科インプラント^[3]は、歯科分野で最も先進的な歯科技術の1つです。

歯科技工士の資格認定は完全に任意です。資格認定を受けるために特別な手順を踏んだ技工士は、その分野のトップクラスです。最も簡単に取得できる資格は、CDL (認定歯科技工士) です。認定歯科技工士は、人員のスキル、トレーニング、感染管理、追跡メカニズム、および適正なビジネスおよび製造慣行の基準を満たしています。この資格認定は、施設の写真の第三者による審査に基づいています。^{[4] [5]} 次のレベルの資格認定は、DAMAS (歯科器具製造業者監査制度) です。DAMAS では、第三者による現地検査が必要です。医療機器の製造に関する国際基準に基づく DAMAS 認定は、製品と患者の安全を確保する方法で技工士環境が機能することを保証します。この認定は、歯科技工士の活動の多くの側面 (歯科処方から材料の追跡可能性まで) の文書化を改善するための公式を提供します。^[6] DAMAS 基準は、すべての国内歯科技工士が遵守しなければならないFDA の品質システムおよび適正製造規範基準を反映しています。 ^[7]

歯科技工所が取得できる最高レベルの製造認証は、ISO「国際標準化機構」を通じて取得できます。ISOは、161か国の標準化団体の合意に基づいて規格を策定しています。メンバーは、世界中の国の公共部門と民間部門の両方を代表しています。ISO規格は、より広範なグローバル社会の最善の利益とニーズを代表するものと考えられています。^[8] ISO 9001は、品質管理システムの規格です。^[9] ISO 13485は、2003年に発行された規格で、医療機器の設計と製造のための包括的な管理システムの要件を表しています。^[10]医療機器の安全な設計と流通を確保するために、規制要件を満たし、リスクを管理することに重点を置いています。製品ドキュメントは徹底しており、製品の設計、製造、納品後のライフサイクル全体をカバーしています。代替とは考えられていませんが、ISO 13485は、歯科技工所の管理システムをFDA QS-GMP規制だけでなく、世界中のさまざまな規制要件に合わせることになります。^[11]

全米歯科技工協会 (NADL) は、1951 年に米国歯科技工協会と米国歯科技工協会の合併により米国で設立されました。NADL は、州営歯科技工協会の連合体となりました。この合併はシカゴで行われ、その後 1952 年に NADL はワシントン DCに本部を設立し、2001 年後半にフロリダ州タラハシーに移転しました。

この協会は1968年から1971年まで全米認定歯科技工所協会として知られ、その後元の名前に戻った。その使命は、専門性を促進し、技術基準を設定し、会員に価値あるサービスを提供することにより、歯科技工技術業界の公認擁護者となることである。^[12] NADLの明示された目的は、歯科技工所の運営者として従事する者の尊厳、名誉、効率性を維持・向上させ、歯科専門職に対するサービス基準を向上させ、会員間の協力関係を確立することである。^[13]

NADLは会員にさまざまな特典を提供しており、その1つは高い基準を推進し、歯科技工業界の統一された声として機能することを目指していることです。^[14] NADLは、割引やサービスで会員に利益をもたらすために専門企業と提携しています。会員はまた、セミナー、会議、資料、歯科技工所管理の証明書を提供するNADL大学、知識の富のビデオテープライブラリなど、NADLの教育プログラムの恩恵を受けています。これらのプログラムは、制作、マーケティング、プロモーションなどのトピックについてNADL会員に情報を提供し、教育するものであり、継続教育クレジットとしても機能します。さらに、この協会は、資格のある歯科技工士に認定歯科技工士試験プロセスを完了するために必要な試験を受ける機会を提供することを目的としたNADLピラー奨学金を提供しています。

NADL には、会員に業界の動向に関する情報を提供するためのコミュニケーション ツールも用意されています。その例としては、年に 9 回発行されるジャーナル「Journal of Dental Technology (JDT)」と、定期的な更新情報を含むメール ニュースレター「JDT Unbound」があります。

理事会は14名で構成され、現在の会長はロバート・サベージです。NADLには独立した委員会、歯科技工技術認定国家委員会もあり、1955年に独立した認定機関として設立されました。^[15] 1958年10月に最初の認定歯科技工士（CDT）試験を実施し、翌年3月に最初のCDT証明書を授与しました。

CDT は、毎年 NBC に更新を申請し、業務に適用される現地の法律を遵守し、継続的な技術教育を受けていることを証明すれば、認定資格を維持できます。また、更新料を支払う必要があります。

NADL にとって、患者の健康を守り、修復物が安全に使用できることを保証することは最大の利益です。この目的を果たすために、NADL は 2003 年以来連邦および州の規制を支持し、米国食品医薬品局(FDA)、州の保健当局、歯科業界とも緊密に連携してきました。また、規制の基本基準となる規制ガイドラインも作成しました。その主な目的は一般市民の利益ですが、歯科技工士と歯科業界にとっても効果的となるように意図されています。NADL から FDA への要求の 1 つは、患者の安全を守ることです。この意味で、協会は歯科機器の供給元を患者に開示することを意図しています。

NADLは、修復物の製造に従事する歯科技工士に対する義務的な資格認定と継続教育の確立、すべての歯科技工所の管轄当局への登録の義務化、修復物に使用される材料とその原産地の文書化の義務化、および患者の歯科記録への上記の項目の文書化の義務化を支持することを表明している。^[16]

NADL は、法定規制の制定に関するガイドラインの中で、認定は定められた資格を満たした個人を認定する方法であるため、指定された称号の使用が法的に認められるのは認定を受けた個人のみであるべきであると述べています。

英国のすべての歯科技工士と臨床歯科技工士は、英国歯科評議会（GDC）に登録することが法律で義務付けられています。GDCはすべての歯科医と歯科医療専門家を規制する組織であり、英国の歯科における基準を設定し、維持しています。^[17]

歯科技工所で働く人の多くは、歯科技工士協会（DTA）にも登録されています。DTAは英国の歯科技工士の利益を代表する専門団体です。^[18]

GDC は、歯科専門家が必要な資格を持ち、必要なレベルのトレーニングを受けていることを保証します。歯科技工士は、継続的専門能力開発(CPD) に参加して、自分の知識が最新であることを証明する必要があります。

• 全米歯科技工所協会 [6]
• 国際標準化機構[7]