ビョルク・シャイリー弁

ビョーク・シャイリー弁は、機械式の人工心臓弁である。この弁は、アメリカ人エンジニアのドナルド・シャイリーとスウェーデン人心臓外科医のバイキング・ビョークによって共同開発された。

1971年から、大動脈弁と僧帽弁の置換に使用されてきた。これは、初めて成功した傾斜ディスク弁である。当初はShiley Laboratories社によって製造され、その後、 Shiley社を買収したPfizer社によって製造された。Björk - Shiley弁のあるモデルは、不具合が発覚したことで有名な訴訟とリコールの対象となった。

ビョーク・シャイリー弁は、金属ハウジング内に炭素コーティングされた単一のディスクで構成されています。ディスクは、流入側と流出側の2本の金属支柱によって所定の位置に保持されます。ハウジングは、コバルト51% 、クロム20% 、タングステン15% 、ニッケル10%からなる合金ヘインズ25 ^{[ 1 ]}で作られています。^{[ 2 ]}ビョーク・シャイリー弁は非常に耐久性があると考えられており、1970年代に広く使用されました。^{[ 3 ]}しかし、その後の研究では、長期摩耗の問題に弱く、微細な金属片が剥離する可能性があることが示されました。^{[ 4 ]}

しかし、弁の設計を改善し製造を迅速化しようとする試みは、構造の弱体化を招き、深刻な結果を招いた。1979年以降、凸凹デザインのビョーク・シャイリー弁は、流出支柱に亀裂が生じる傾向があり、これが弁の壊滅的な機能不全や突然の心臓死につながる可能性があった。後の分析で、支柱は金属製弁リングに溶接されている部分で亀裂が生じていることが明らかになった。支柱の一端が最初に亀裂を生じ、数か月後にもう一方の支柱が亀裂を生じた。最終的に、埋め込まれた8万個の凸凹弁のうち619個がこのように亀裂を生じ、そのうち3分の2の症例で患者が死亡した。FDAは1986年に凸凹弁の承認を取り消した。^{[ 5 ] [ 6 ]}特定の溶接工によって溶接された弁は、亀裂が生じるリスクが高かった。

凸凹型バルブは市場から撤去され、複数の訴訟が提起された。

1992年、ファイザー（シャイリーの親会社）と欠陥のある弁を持つ患者は和解に合意し、ファイザーは8,000万ドルから1億3,000万ドルの補償基金を提案し、さらに、弁の破損リスクが高い心臓弁移植患者を特定するための研究に7,500万ドルを充当することを提案した。^{[ 7 ]}最終的な和解金は総額2億1,500万ドルとなった。合意の別の部分では、弁の破損が発生した場合に患者または生存者の請求に対してファイザーが最大3億ドルを支払うことが求められた。^{[ 8 ]}

これらの弁すべてが摘出され、交換されたわけではありません。弁の破損リスクと弁交換手術のリスクが比較検討されました。弁の「リコール」をめぐる訴訟中にこの目的のために設立された信託基金から、意思決定ツールが公開され、入手可能です。このツールは、患者の年齢、弁の大きさや位置（大動脈弁または僧帽弁）、その他の要因を考慮して、弁交換手術が有益かどうかを推奨します。患者によっては、弁交換手術のリスクが弁の破損リスクよりも高い場合があります。患者への補償と弁交換のための心臓手術費用を支払うための基金も設立されました。