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生体組織とは、臓器移植や医学研究、特に癌研究のために使用される生物学的組織です。研究のために使用される場合は、生物学的標本です。
このような組織や臓器は、インプラント組織、同種移植、異種移植、皮膚移植組織、ヒト移植組織、またはインプラント骨と呼ばれることがあります。組織は、極低温条件下で組織施設または組織バンクに保管されます。血液、血液製剤、尿などの体液は、同様の条件下で体液バンクに保管されます。
規制
人体組織の収集、保管、分析、移植には重大な倫理的および安全上の問題が伴い、厳しく規制されています。各国は人体組織製品の安全性を確保するための独自の枠組みを設定しています。[要出典]
英国におけるヒト移植の規制は2004年ヒト組織法に定められており、ヒト組織管理局によって管理されている。[1]
米国の組織バンクは食品医薬品局（FDA）によって監視されており、連邦規則集には以下の項目が定められている。[2]
- ドナーのスクリーニングと検査: 移植を目的としたヒト組織に対するドナーの適合性の判定。
- 手順と記録: 保管しなければならない文書化された手順と記録
- 組織施設の検査: 海外からの組織の輸入、および人体組織の保管、回収、破壊。
注目すべき規制事例
- バイオメディカル・ティッシュ・サービス社は、食品医薬品局による調査の中心となっている。FDAは移植用ヒト組織の調査に関する情報を提供する
参照
脚注
- ^ Human Tissue Authority . 「Remit」。2006年2月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- ^ 食品医薬品局(2003)。「パート 1270:「移植用ヒト組織」」。タイトル 21 - 食品医薬品。連邦規則集。2006 年 3 月 13 日時点のオリジナルからアーカイブ。2006年 5 月 13 日閲覧。
外部リンク
- 2004年英国ヒト組織法
- 標本中央バイオリポジトリリスト 世界中で活動中のバイオバンクとバイオリポジトリのリスト