アビタメディカル

Avita Medical は、呼吸器および再生医療製品の開発と販売を行っている臨床および商業企業です。Avita Medical が市場に投入した最初の再生医療製品は、火傷の治療用のReCellスプレー式皮膚でした。^{[1]最新の 2 つの製品は、}皮膚外傷を含む美容および整形用途の ReNovaCell と、慢性創傷の治療用の ReGenerCell です。Avita Medical の再生医療製品は現在、ヨーロッパ、中東、アフリカ(EMEA)、オーストラリアで販売されています。^{[2] : 9–10}

当初は「Clinical Cell Culture」という名前で、ASXに「C3」のシンボルで上場していた同社は、2008年6月に「Avita Medical」という名前で再編されました。2015年に、同社は再生製品に注力するために、Breath-a-TechおよびFunhaler製品を含む呼吸器事業の戦略的売却を実施しました。^[3]

アビタ・メディカルはオーストラリア株式市場ではティッカーシンボルAVHで、アメリカ店頭株式市場ではティッカーシンボルAVMXYで取引されている。^[4]

ReCell は、患者自身の細胞のごく少量のサンプルを使用して、医師が傷や皮膚の欠陥を治療できるようにするデバイスです。この処置はベッドサイドで実施され、完了までに約 25 分かかります。実験室設備、オフサイトの組織培養、専門スタッフは必要ありません。ReCell は EMEA 諸国、中国、オーストラリアで承認されており、米国では最初の適応症として火傷に対する Pivotal/PIII 試験が実施されており、米国では瘢痕に対する Pilot/PII 試験が進行中です。

2018年2月12日、AVITA Medicalは、米国食品医薬品局（FDA）がFDAの人道的使用研究用機器免除（IDE）プログラムに基づき、米国でReCell自家細胞採取機器による治療を受けられる患者数を大幅に増やすことを承認したと発表した。拡大されたプロトコルでは、重度の火傷を含む生命を脅かす傷害を負った最大88人の患者がReCellで治療される可能性がある。これは、FDAが承認したReCellの人道的使用プロトコルの5回目の拡大であり、治療可能な患者数が20人増える。対象となる患者は、傷害の標準的な皮膚移植治療に十分な健康な皮膚がなく、担当医が適切な代替治療法がないと考えている患者である。^[5]

2017年10月、アビタメディカルは、この製品のために1,700万ドルの資金調達目標を開始しました。同社は、米国市場での製品の商業化に向けて資金を調達するために、生物医学先端研究開発局（BARDA）と協力しました。^[6]

2017 年 9 月 28 日、アビタ メディカルは、火傷の治療用 ReCell デバイスの米国 FDA 市販前承認 (PMA) 申請を提出したことを発表しました。PMA 申請には、米国全土の 12 の主要な火傷センターで合計 131 人の患者が登録された 2 つの米国のランダム化比較試験の臨床データが含まれています。後者の試験では、ドナー皮膚の採取が 30% 以上削減され、3 度熱傷の治療で同等の短期治癒と長期瘢痕の結果が達成されました。以前の試験の結果では、2 度熱傷の治療で採取されたドナー皮膚が 97.5% 削減されました。申請には、広範囲熱傷に対する ReCell の人道的使用の 55 のケースのレビューも含まれています。^[7]

2017年9月21日、Avita Medicalは、約2,430万ドル相当の拡張契約オプションの実行を発表しました。この新たに実行された契約オプションは、米国の小児熱傷治療における主要な臨床および医療経済研究への資金提供を確立し、AvitaのProject Bioshield契約を2022年9月まで延長します。Avita Medicalは、2015年9月の5年契約の実行以来、BARDAと緊密な関係を築いてきました。基本契約に基づき、BARDAは、FDA市販前承認（PMA）に向けたAvitaの進行中の米国臨床規制プログラムをサポートし、5,000台以上のReCellデバイスを調達するために、1,690万ドルの初期投資を行いました。この契約により、BARDAは将来のオプションを行使して追加の臨床試験をサポートし、最大20,000台のReCellデバイスを追加で供給することも可能になりました。 2016年6月の契約では、アビタのPMA準備と慈悲使用プログラムへのさらなる運用支援を目的として、最大796万ドルの追加資金がアビタに提供された。^[8]

2018年9月20日、アビタメディカルのReCell創傷治療デバイスがFDA PMA承認を取得しました。^[9]

2009年に米国軍事再生医療研究所は、米国食品医薬品局によるReCellキットの承認を早めるために、Avitaに145万ドルの助成金を提供した。^[10]

2018年、アリゾナ州フェニックスの火傷センターは、壊死性筋膜炎としても知られる肉食細菌に感染した女性の治療にReCellを使用した進行中の結果について議論する記者会見を開催した。^[11]