分析品質管理

分析品質管理( AQC ) とは、実験室分析の結果が一貫性があり、比較可能で、正確であり、指定された精度の範囲内であることを保証するために設計されたすべてのプロセスと手順を指します。^{[ 1 ]}分析ラボに提出される成分は、誤った解釈、近似、または誤った結果を避けるために正確に記述する必要があります。^{[ 2 ]}ラボから生成された定性的および定量的データは、意思決定に使用できます。化学的な意味では、定量分析とは、元素または化合物とは異なるマトリックス中の元素または化合物の量または濃度を測定することを指します。 ^{[ 3 ]}産業、医療、法執行などの分野で AQC を利用できます。

環境試料を分析する研究室では、化学物質の濃度が極めて低く、分析方法の検出限界に近い場合があるため、AQC（分析品質管理）プロセスが特に重要となります。適切に管理された研究室では、既知の標準物質を試料の流れにランダムに添加したり、スパイク試料を使用したりすることで、AQCプロセスが研究室の日常業務に組み込まれています。

品質管理はサンプルの収集から始まり、データの報告で終わります。^{[ 4 ]} AQCは、分析性能のラボ管理によって達成されます。システム全体の初期管理は、ラボサービス、機器、ガラス器具、試薬、溶媒、ガスの仕様によって達成できます。ただし、有効なデータの継続的な生成を保証するために、日々のパフォーマンスの評価を文書化する必要があります。まず、表示されるデータが正確で精密であることを確認するためのチェックを行う必要があります。次に、データの再現性を確立するために、ブランク、校正標準、品質管理チェックサンプル、参照の分析などの体系的な日々のチェックを実行する必要があります。これらのチェックは、方法論がサンプルに含まれるものを測定していることを証明するのに役立ちます。

個々の分析品質管理（AQC）活動の質は、訓練状況、プロ意識、そして特定のプロジェクトが分析担当者にとってどれほど重要かによって変動する可能性があります。個々の分析担当者がAQC活動を担う負担は、品質保証プログラムを導入することで軽減できます。確立されたルーチン的な品質保証プログラムを導入することで、品質の判定と品質管理という2つの主要な機能が果たされます。品質保証プログラムは、結果の正確性と精度を監視することで、報告された分析結果の信頼性に対する確信を高め、適切なAQCを実現します。

分析手順の妥当性確認は、医薬品が特定の目的に適していることを証明するために不可欠です。^{[ 5 ]}一般的な妥当性確認特性には、正確性、精度（繰り返し精度と中間精度）、特異性、検出限界、定量限界、直線性、範囲、頑健性などがあります。医薬品の合成方法の変更、最終製品の組成の変更、分析手順の変更などの場合には、品質管理を確実にするために再妥当性確認が必要です。

すべての分析手順は検証されるべきである。同定試験は、スペクトル、クロマトグラフィー挙動、化学反応性などの方法を用いて、試料を標準物質と比較することにより、試料中の分析対象物質の同一性を確認するために実施される。 ^{[ 5 ]}不純物試験は、定量試験または限度試験のいずれかである。どちらの試験も、試料の純度を正確に測定する必要がある。試料の有効成分または他の成分の定量試験は、アッセイ手順によって実施できる。溶解試験や粒子径測定などの他の分析手順も検証する必要がある場合があり、同様に重要である。

分析方法、サンプル濃度、検出限界、方法精度の間には複雑な相互関係があるため、分析品質管理は、得られた結果が許容可能な統計的範囲内にあるかどうかを判断するために統計的手法を使用して行われます。^{[ 6 ]}

英国の調和監視計画のような大規模な作業プログラムに複数の研究所がサンプルを分析してデータを提供している状況では、AQC は、ある研究所を別の研究所と比較検証するためにも適用できます。このような場合、作業は研究所間校正と呼ばれることがあります。^{[ 7 ]}