アマリン・コーポレーション

アマリンの唯一の製品であるVASCEPA®は、トリグリセリド値が500ミリグラム/デシリットル以上の患者向けに2013年に発売されました。2019年12月、FDAは「トリグリセリド値（血液中の脂肪の一種）が150ミリグラム/デシリットル以上の成人における心血管イベントのリスクを低減するための補助療法（二次療法）としてVascepa（イコサペント酸エチル）を使用すること」を承認しました。患者は、確立された心血管疾患または糖尿病と、心血管疾患の2つ以上の追加リスク因子も有している必要があります。Vascepaは、最大耐用量のスタチン療法への追加として、トリグリセリド値が高い患者の心血管リスクを低減するためにFDAが承認した最初の薬です。^{[ 13 ]}

さらに、VASCEPA®は、アルツハイマー病、大腸がん、非アルコール性脂肪性肝炎（NASH）などの疾患に対する効果があるかどうかを確認するために、第三者による臨床試験で使用されています。 ^{[ 14 ]}

アマリンのカナダにおけるライセンスパートナーであるHLSセラピューティクスは、12月12日に開催されたNational Lipid Association Scientific Sessions 2020で、VascepaのCOVID-19臨床試験の結果を発表しました。 ^{[ 15 ]}この結果は、炎症のバイオマーカーであるhs-CRPが25%減少したことを示しています。COVID-19患者のほとんどは、サイトカインと呼ばれる炎症促進シグナル分子の制御不能な過剰放出を引き起こすサイトカインストームが原因で死亡します。Vascepaのさらなる利点を検証および証明するために、さらに2つのCOVID-19研究が実際に進行中です。^{[ 16 ]}

1月28日、ヒト用医薬品委員会はVazcepa（EUにおける名称）に対して肯定的な勧告を行い、欧州委員会は3月30日に最終的にこれを承認した。

2020年3月30日、ネバダ州連邦地方裁判所の特許裁判官ミランダ・ドゥは、アマリンの医薬品Vascepaの特許をめぐるアマリンとの訴訟で、ジェネリック医薬品メーカーのHikma PharmaceuticalsとDr Reddy's Laboratoriesに有利な判決を下した。 ^{[ 17 ]}その後間もなく、2020年4月2日、アマリンはこの判決を不服として控訴した。^{[ 18 ]}控訴は棄却され、その後、大法廷審理も認められなかった。11月30日、Hikma PharmaceuticalsがVascepaのジェネリック版の販売を開始してから3週間後、アマリンはHikmaに対して特許侵害訴訟を起こした。^{[ 19 ]} 2021年2月11日、アマリンは米国最高裁判所に上告許可を求めた。2021年6月21日、上告は却下された。^{[ 20 ]}