ARCT-154

ARCT-154は、ベトナムではVBC-COV19-154としても知られ、アークトゥルス・セラピューティクスが開発したCOVID-19ワクチン候補です。^{[2] [3]}アークトゥルスは開発にあたり、ベトナム企業のビンバイオケアと協力し、臨床試験と製造の支援を受けました。このワクチンは2023年11月に日本で承認されました。^[4]

このワクチンは2回接種する必要があり、2回目は1回目の接種から28日後に接種します。^[5]これは自己増幅mRNAワクチンです。^{[6] [2] [7]}

ワクチン候補は凍結乾燥粉末の形で製造することができ、^[2] 2〜8℃（36〜46℉）の間で輸送および保管が可能となっている。^[8]

2021年8月、アークトゥルス・セラピューティクスは、アークトゥルスのSTARR mRNA技術を使用して開発されたARCT-154 COVID-19ワクチンのベトナムでの臨床試験を実施し、ハノイのホアラックハイテクパークに製造施設（工場）を設立するために、ヴィングループの部門であるヴィンバイオケアと提携しました。これには推定2億ドルの投資が必要で、年間2億回分の生産能力があります。^{[2] [9] [10] [3]}ヴィングループは2022年初頭にワクチンの最初のバッチを生産する予定です。 ^[11]アークトゥルスは、ヴィンバイオケアにワクチンの「製造のための独自の技術とプロセス」へのアクセスと、ベトナムでの販売と使用のためだけに製造する独占的ライセンスを提供します。^{[5] [2] [7]これには、} ARCT-021などのアークトゥルスの他のすべてのCovid-19ワクチンや、将来ベトナムで病気の予防に使用される他のワクチンが含まれます。^[10]ヴィンバイオケアは4,000万ドルを前払いし、技術移転費用を負担し、「アークトゥルスから供給されるmRNA薬物物質と施設で生産されたワクチンのロイヤリティを支払う」予定です。^{[5] [9]}

前臨床研究では、 SARS-CoV-2アルファ変異体、ベータ変異体、デルタ変異体、ガンマ変異体を含む懸念されるCOVID-19変異体に対する中和抗体を非ヒト霊長類で誘発することが示されました。^{[5] [7] [12]}

8月3日、アークトゥルス・セラピューティクスは、同社がシンガポールでARCT-154とARCT-165と呼ばれる別のワクチンの臨床試験の承認を受けたことを確認した。第I-II相臨床試験では、これらのワクチンを一次ワクチン接種シリーズとして、またファイザー・ビオンテックCOVID-19ワクチンの初回投与後のブースターとして評価する。この研究は、シンガポール政府の助成金によって部分的に資金提供されている。^{[12] [13]}

ベトナムにおけるワクチンの臨床試験は、ビングループの子会社であるビンバイオケアによって全面的に後援され、資金提供されている。^{[7] [5]}

8月2日、ビンバイオケアはベトナムでCOVID-19ワクチン候補の臨床試験を開始する規制当局の承認を受けた。^{[7] [10]}同社は保健省と連携し、2021年8月に3段階で21,000人の成人を対象にVBC-COV19-154ワクチンの第I相から第III相の臨床試験を実施する予定である。 ^{[7] [2]}臨床試験の第1段階では、ワクチンの安全性、忍容性、免疫原性の初期評価を行うために100人のボランティアを募集する。臨床試験の第2段階では、複数の省の指定医療施設で300人のボランティアを登録し、第3段階のヒト試験では、第3a段階（600人のボランティア）と第3b段階（20,000人のボランティア）を含む20,600人のボランティアが参加する予定である。^{[10] [14]}プラセボを投与された人は6か月後に活性ワクチンを投与され、参加者全員が1年間追跡調査される。^[6]

同社は2021年12月にベトナム保健省に緊急認可を申請する手続きを完了し提出する予定である。^{[10] [2]}

臨床試験第1相は、ハノイ医科大学で8月15〜16日に開始されました。第1相は、3：1の比率でランダムに割り当てられた100人の健康なボランティアを対象に実施されました。つまり、75％がARCT-154ワクチンを接種し、25％がプラセボを接種しました。第1相試験の主な目的は、ワクチンの安全性と免疫原性を評価することでした。ボランティアは、28日間隔でARCT-154ワクチンまたはプラセボを2回接種します。ボランティアの1回目の接種（1日目）から2回目の接種の7日後（36日目）までのデータは、研究チームによって評価されます。^[15] ARCT-154ワクチンの安全性に関する第1相報告書は、2021年9月20日に倫理委員会によって承認されました。予備的な結果では、ARCT-154ワクチンは健康なボランティアにとって安全であることが示されています。^{[16] [17]}

ワクチンの第2相および第3a相試験は、合計1,000人のボランティアを対象に、バクニン、ハノイ、ロンアンで同時に実施された。北部地域での試験作業は、南部ホーチミン市のハノイ医科大学とパスツール研究所によって行われている。バクニンでは、9月20日から23日にかけて研究チームがボランティアの募集を開始し、18歳から65歳までの338人を選び、9月27日から29日にかけて初回投与を行った。ロンアンとハノイでは、保健省もボランティアへの初回投与を実施した。^[17]第3a相試験は11月24日に終了する予定で、研究チームは12月30日に試験結果を保健省に報告する予定である。^[17]

日本で行われた第III相試験の非劣性試験では、 828人の参加者をARCT-154またはファイザー・ビオンテックワクチンに無作為に割り付け、その結果は2023年12月に発表された^。[18]

Scholia には ARCT-154 (Q107860980) のプロファイルがあります。