反応原性

臨床試験では、反応原性とは、ワクチンが一般的で「予想される」副作用、特に過剰な免疫反応や、発熱や注射部位の腕の痛みなどの関連する兆候や症状を引き起こす能力を指します。このような試験で典型的に特定される反応原性のその他の兆候には、打撲、発赤、硬化、腫れなどがあります。^[1]

反応原性という用語は、米国食品医薬品局(FDA) によって造られた。すべてのワクチンは反応原性を誘発する可能性があるが、反応原性は、ワクチン中に存在する抗原に対する受信者の免疫反応を強化することを目的とした化学添加物であるアジュバントを含むワクチンでより起こりやすい。反応原性は、ワクチンに対するシステムの即時の短期反応を説明するものであり、長期的な結果である続発症と混同してはならない。反応原性の評価は、実験的ワクチンの安全性と有用性を評価するために行われる (治験薬を参照)。ワクチンに対する反応原性のレベルが高いほど、入院を必要とする、または生命を脅かすようなより重篤な有害事象と相関するかどうかは不明である。有害事象は反応原性のレベルが高いことと関連していることが知られているが、その関連は偶然である可能性もある。FDA は、これらの事象に関連する大規模なデータベースを長年にわたって評価してきたが、そのような相関関係を導き出すことができていない。^[1]

米国国立衛生研究所（NIH）は、反応原性について次のような定義を示している。^[2]

反応原性イベントは、研究対象の介入/治験製品でよく発生し、既知の AE であり、機能評価または反応の程度に基づく評価尺度を使用して、標準的で体系的な形式で収集する必要があります。介入/治験製品のリスク プロファイルに基づいて、予想される AE と予期しない AE、および局所的イベントと全身的イベントの定義を提供します。この情報は、IB または添付文書に記載されています。通常、反応原性 AE はメモリ カードで収集され、反応原性 CRF に記録されます。この情報は、症状を思い出すのに役立つ記憶補助器具を持っている可能性のある参加者から提供されます。

以下は、毒性表に特に記載されていない反応原性またはその他のパラメータを評価するための機能スケールの例です
。0 = 示された症状がない
1 = 軽度（症状を認識しているが、症状は容易に耐えられる）
2 = 中等度（通常の活動を妨げるほどの不快感）
3 = 重度（無力化、通常の活動が実行できない、欠勤またはベッドでの安静が必要）
4 = 生命を脅かす

• ワクチン接種への躊躇

Scholia には反応原性のプロファイルがあります (Q7300322)。

• ワクチンの反応原性について、Nature (2019)