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| 会社種別 | 公共 |
|---|---|
| AMEX : PLX TASE : PLX | |
| 業界 | バイオテクノロジー |
| 設立 | 1993 |
| 創設者 | ヨセフ・シャルティエル |
| 本部 | 、 |
主要人物 | シュロモ・ヤナイ（暫定会長） モシェ・マナー（CEO） |
| 製品 | エレリソ |
| 収益 |  1151万ドル（2013年）[1] |
| 総資産 |  1億1,333万ドル（2013年）[1] |
従業員数 | 266 （2013）[1] |
| Webサイト | 翻訳元 |
| 脚注/参考文献 [2] | |
Protalix BioTherapeuticsは、米国食品医薬品局からゴーシェ病の治療薬として承認を受けた植物由来の酵素、タリグルセラーゼ アルファを製造するイスラエルの製薬会社です。
会社沿革
プロタリックス・バイオセラピューティクスは1993年に設立されました。[3]イスラエルのワイツマン研究所で植物生化学の博士号を取得し、イスラエル国防軍の生物化学センターの生物学部に勤務したヨセフ・シャルティールによって設立されました。 [4]同社の最も初期かつ最大の投資家の1人はフィリップ・フロストでした。[5]プロタリックスには、科学諮問委員会にロジャー・コーンバーグ博士とアーロン・チカノーバー医学博士の2人のノーベル賞受賞者がいます。
創業当初、プロタリックスはイスラエル北部のキリヤト・シェモナの倉庫で事業を展開していた。 [6] 2005年7月19日、プロタリック・バイオセラピューティクスはシリーズC優先株の530万ドルの私募の完了を発表した。[7]プロタリックスは2006年に2つのタンパク質の開発でテバ・ファーマシューティカル・インダストリーズと提携契約を締結し[8] 、2009年にはファイザーとタリグルセラーゼアルファ治療薬の開発と商品化で協力契約を締結した。 [9]また2009年、プロタリックスはフロスト＆サリバンが同社に2009年欧州希少疾患市場製品イノベーション・オブ・ザ・イヤー賞を授与したと報告した。[10] 2011年、プロタリックスは米国食品医薬品局がカルミエルの同社の製造施設を承認したと発表した。[11]
プロタリックスは当初、当時ナスダックで店頭取引されていたオーソドンティクスとの逆合併プロセスを通じて公開会社となった。[12]この合併は2006年12月31日に完了し、実行された最大の逆合併の1つとして注目され、合弁会社の価値はほぼ10億ドルに達した。[13]その後、同社はAMEXへの上場を申請し、公募で1000万株を売却した。
製品
Protalix は培養植物細胞を使用してバイオ医薬品を製造しています。2017 年現在、Protalix は米国でファイザーが販売する FDA 承認製品を 1 つ所有しており、現在は次の 4 つの製品を開発中です。
- タリグルセラーゼアルファ（エレリソ）– 遺伝子組み換えニンジン細胞培養から生産された組み換えグルコセレブロシダーゼ酵素。[14]エレリソとしても知られるタリグルセラーゼは、2012年5月に米国食品医薬品局からタイプ1ゴーシェ病の治療薬として希少疾病用医薬品の承認を取得しました。プロタリックスは、ブラジルを除く全世界でエレリソの開発および商業化の権利をファイザーにライセンス供与しており、ブラジルではプロタリックスが完全な権利を保持しています。ブラジルは、米国とイスラエルに次いで、世界で3番目に多くのゴーシェ病患者が確認されている国です。[15]ブラジル国立健康監視局（ANVISA）は、 2013年3月にゴーシェ病の成人の治療薬としてエレリソ（ウプリソ）の規制承認を与え、2016年12月にその承認を小児にも拡大しました。
- アリドルナーゼアルファ（PRX-110） – プロタリックス社が化学修飾によりアクチン阻害に耐性を持つように設計した、植物細胞発現ヒトデオキシリボヌクレアーゼI（DNase I）の独自の組み換え型。DNase Iは、嚢胞性線維症患者の肺に蓄積する痰の粘性を減らすことを目的とした現在の嚢胞性線維症治療の一部であり、患者を再発性感染症にさらし、肺機能を損なう。[16]嚢胞性線維症患者の肺の粘液の粘着性を低下させるために開発されたAIR DNase（アリドルナーゼアルファ）は、2017年に非常に良い結果を示した。[17]
- ペグニガルシダーゼアルファ（PRX-102） – 植物細胞培養で発現され、組み換えα-ガラクトシダーゼAタンパク質の化学的に改変されたバージョン。タンパク質サブユニットはPEG鎖を使用した化学架橋を介して共有結合されており、現在入手可能なバージョンよりも活性で安定した分子となっています。Protalixは現在、米国食品医薬品局との会議が成功した後、ファブリー病の治療薬としてPRX-102の第3相臨床試験を実施しています。Protalixは、PRX-102の臨床試験で良好な結果を発表しました。[18]ペグニガルシダーゼアルファはファブラザイムの代替として開発されており、中間データでは有効性において潜在的な優位性を示しています。[19]
- OPRX-106 – IgG1 Fc ドメイン (TNFRII-Fc) に融合した植物細胞発現組換えヒト腫瘍壊死因子受容体 II。経口投与用に開発中。成功すれば、OPRX-106 は史上初の経口酵素治療薬となります。現在、他に経口酵素治療薬はありません。
- PRX-105 – 遺伝子組み換えタバコ細胞株（ニコチアナ・タバカム）から生産された組み換えヒトアセチルコリンエステラーゼ[20] 。神経ガス攻撃に対する対抗手段として使用できます。PRX-105は探索的第I相臨床試験を完了しました。[21]
参照
参考文献
- ^ abc 「Fundamentals」、Protalix BioTherapeutics。2014年3月23日閲覧。
- ^ FDA、プロタリックスの希少疾患治療薬の審査を延長
- ^ 投資家向けFAQ
- ^ 「Yoseph Shaaltiel Ph.D.」Bloomberg Businessweek。2012年7月19日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2012年5月3日閲覧。
- ^ Tsipori, Tali (2011年1月24日). 「Protalixの価値は8億100万ドル、フロスト会長が株式を削減」. Globes . 2012年5月4日閲覧。
- ^ コレンフェルド、トマー (2012 年 5 月 2 日)。 'מי שלא מאמין שיצליח、אין לו מה לחפש במקצוע הזה。 「成功すると信じない人には何もする必要はない」このフィールドで探します。 「数週間以内にゴーシェ病の治療薬の販売を開始する予定です。」Bizportal（ヘブライ語）。2012年5月3日閲覧。
בעקבות האישור, מנכ"ל פרוטליקס דוד אביעזר התראיין ל-Bizportal על הדרך और देखेंああ。
- ^ 「Protalix、民間資金で530万ドルを調達」
- ^ 「Teva と Protalix が 2 つのバイオ医薬品で協力」。Drug Discovery News。オハイオ州ロッキーリバー：Old River Publications。2006 年 11 月。Teva
Pharmaceutical Industries Ltd. と Protalix Biotherapeutics Ltd. は、Protalix の植物細胞培養プラットフォームを使用して 2 つのタンパク質を開発するための協力およびライセンス契約を締結しました。
- ^ ロフタス、ピーター（2009年12月2日）。「ファイザーとプロタリックスがジェンザイムの競争を激化」ウォール・ストリート・ジャーナル。 2012年5月3日閲覧。
- ^ 「Frost & Sullivan 社が Protalix Biotherapeutics 社に 2009 年度欧州希少疾患市場製品イノベーション オブ ザ イヤー賞を授与」。ブルームバーグ。Business Wire。2009年 6 月 4 日。2012 年5 月 4 日閲覧。
- ^ ゴロディッシャー、ジョナサン (2011 年 2 月 24 日)。 " פרוטליקס חושפת: ה-FDA ביקר כבר במפעל בכרמיאל 'מעלה את הסיכוי [Protalix が明らかに: FDA はすでにカルミエルの工場を訪問しており、「承認の可能性が高まっている」]。Bizportal (ヘブライ語) 。2012 年5 月 3 日に取得。
名前: 番号: 番号: 番号: 番号: 番号: 番号: 番号: 番号: 番号: 番号: 番号: 番号: 番号: 番号: 番号: 番号והתרופות האמריקני (FDA) בביקורת שנערכה החודש, כך עולה מהדו」ああשפרסמה חברת הביומד הבוקר (ה')。
- ^アルトマン、アリー（2011）。植物バイオテクノロジーと 農業：21世紀の展望。アカデミックプレス。pp.465-466。ISBN 978-0-12-381466-1。
- ^ ドレスナー、スティーブン（2010）。発行者のためのPIPEsガイド：上場株式への民間投資のための新しい市場、取引構造、および世界的な機会。ジョン・ワイリー＆サンズ。p.286。ISBN 978-0-470-88349-5。
- ^ ワン・エイミング（2011年）。植物の分子農業：最近の進歩と将来の展望。シュプリンガー。p.60。ISBN 978-94-007-2216-3。
- ^ 「ゴーシェ病治療薬アルファタリグリセラーゼ、ブラジルが購入」ゴーシェ病ニュース2016年12月15日2017年5月23日閲覧。
- ^ 「嚢胞性線維症に対するアリドルナーゼアルファ（PRX-110） - Protalix」。Protalix 。2017年5月5日閲覧。
- ^ 「小規模研究でCF患者、AIR DNaseで肺機能が改善」Cystic Fibrosis News Today 2017年1月6日2017年5月5日閲覧。
- ^ 「Protalix BioTherapeutics、ファブリー病治療薬PRX-102の第I/II相臨床試験で追加の肯定的データを発表」GlobeNewswireニュースルーム。 2017年5月5日閲覧。
- ^ 「Protalix BioTherapeutics、ファブリー病モデルの小径線維性神経障害に対するペグニガルシダーゼアルファ（PRX-102）の有効性を市販の酵素補充療法と比較して実証する新たな前臨床結果を発表」。GlobeNewswire News Room 。 2017年5月5日閲覧。
- ^ Atsmon, Jacob; Brill-Almon, Einat; Nadri-Shay, Carmit; Chertkoff, Raul; Alon, Sari; Shaikevich, Dimitri; Volokhov, Inna; Haim, Kirsten Y.; Bartfeld, Daniel; Shulman, Avidor; Ruderfer, Ilya; Ben-Moshe, Tehila; Shilovitzky, Orit; Soreq, Hermona; Shaaltiel, Yoseph (2015). 「PEG化植物由来組み換えヒトアセチルコリンエステラーゼRであるPRX-105の前臨床およびヒト初回評価」。毒性学および応用薬理学。287 (3): 202–209。doi :10.1016/ j.taap.2015.06.004。PMID 26051873。
- ^ 「PRX-105の探索的第1相マイクロドーズ研究」。clinicaltrials.gov 。 2019年3月31日閲覧。
外部リンク
- Protalix BioTherapeutics Inc. のビジネスデータ:
- SEC提出書類