医療機器無線通信サービス

医療機器無線通信サービス（MedRadio）は、診断用および治療用の医療用インプラントや身体装着型医療機器の通信ニーズのために米国連邦通信委員会（FCC）によって作成され確保されている仕様および通信スペクトルです。 MedRadioで動作するデバイスには、心臓ペースメーカー、除細動器、 神経筋刺激装置、および薬物送達システムが含まれます。^{[1] [2]} 2016年2月現在、これらおよび他の同様のデバイスの通信スペクトルは、400 MHz周波数帯域のさまざまなポイントと2360〜2400 MHz帯域で確保されていますが、特に医療用ボディエリアネットワーク（MBAN）デバイス専用です。 この仕様は、医療用インプラント通信サービス（MICS）と呼ばれる以前の仕様に取って代わり、組み込まれています。^{[1][アップデート]}

この仕様とほぼ同一のスペクトルは欧州電気通信標準化機構（ETSI）によっても作成されており、この仕様はヨーロッパや世界の他の地域ではMICS/MEDS （医療データサービス）として広く呼ばれています。^{[3] [4]}

FCC は 1999 年に医療用インプラント通信サービス (MICS) を創設しました。これは、「患者に埋め込まれたモバイル無線デバイスを使用して、埋め込み型医療機器に関連する診断および/または治療機能をサポートするデータを送信することを許可するという [Medtronic, Inc.] による規則制定の請願に応えて」行われたものです。^{[5] [6]}このサービスでは、402～405 MHz の帯域が確保され、同じ帯域の他のユーザーと干渉するリスクを減らすために、最大送信電力を低く設定し、 EIRP =25 マイクロワットとしました。この帯域幅には、それぞれ 300 kHz の 10 チャネルが割り当てられました。MICS は、外部トランシーバーを患者の皮膚に接触させる必要があった従来の誘導技術に比べて、医療機器開発者にさらなる柔軟性を提供しました。^{[5] [6] [7]} MICS は、後に 2002 年に ETSI によって採用されました。^{[8] : 652}

2006年、FCCはメドトロニックの提案によりスペクトル要件を再評価し、「医療センサー技術の進歩と、特に低コストの医療モニタリングや非緊急報告アプリケーションに使用される機器の予想される普及をサポートするため」スペクトルの拡張を目指しました。^[9]同様のプロセスが2004年7月にヨーロッパのETSIによって開始され、FCCとETSIの両方が401〜402MHzと405〜406MHzの範囲を検討しました。 ETSIは2007年12月にこの提案をMEDSと呼ばれる標準規格に正式化した（MICSのコアバンドはその名前のままで、新しい「ウィング」バンドはMEDSと呼ばれる）。^[3]一方、FCCは2009年5月にMICSに同じ追加スペクトルを追加し、拡張された計画を医療機器無線通信サービス（MedRadio）と名付けた。^{[1] [10] [11]} FCCは2011年11月に再びMedRadioのスペクトルを拡張し、413〜419MHz、426〜432MHz、438〜444MHz、451〜457MHzの範囲に24MHzを追加した。これは「さまざまな病状の治療に革命をもたらしている無線医療技術の大きな進歩を認識し、促進する取り組み」の一環である。^{[1] [12] [13]}

FCCは2012年5月にMBANデバイス専用の追加スペクトル（2360-2400MHz）を割り当て、10月10日に発効した。その理由として、MBANデバイスの「開発と展開に関連する重大な公共利益」を挙げている。^{[1] [14] 2014年8月には、MBAN規則に対する追加の修正が発表され、その中には「2360-2390MHz帯域でMBANデバイスを使用できる}医療施設の定義の狭め」やMBANネットワークトポロジーの制限の緩和などが含まれている。^{[15] [16]}

米国のFCCは次のように規定している。^[1]

• MedRadio デバイスは、医師などの認可された医療提供者、または「医療用インプラント デバイスを使用して医療サービスを提供できる」法的に認可された団体によってのみ操作できます。
• MedRadio デバイスの製造元と代理店は、認可された医療提供者のために「機器のデモンストレーション、インストール、保守の目的で」のみデバイスを操作できます。
• MedRadio デバイスは「セカンダリ ステータスでのみ承認」されており、プライマリ ステータスのデバイスによって生成される干渉をすべて受け入れる必要があります。

世界の他の地域では、現地の法律に基づいて運用パラメータが若干異なる場合があります。たとえば、カナダでは、MEDS規格に該当する機器は二次ステータスにも該当しますが、国内ではカテゴリーI機器として分類されており、使用するには技術承認証明書（TAC）または同等に認められた証明書が必要です。^[17]

• ワイヤレス医療テレメトリーサービス