背景 米国市場では、ソフトコンタクトレンズは米国食品医薬品局(FDA) の承認を受けています。[ 2 ] 米国検眼協会は、 各種コンタクトレンズのメリットとデメリットを比較した表「各種コンタクトレンズのメリットとデメリット」 を公開しています。[ 3 ] これには以下が含まれます。
ソフトコンタクトレンズ 硬質ガス透過性(RGP) 普段着 長時間着用 使い捨て 交換予定のコンタクトレンズ。 米国食品医薬品局(FDA)は、ソフトコンタクトレンズを次のように定義しています。
柔らかく柔軟なプラスチックでできており、酸素が角膜に透過します。ソフトコンタクトレンズは、硬質ガス透過性レンズよりも慣れやすく、快適です。新しいソフトレンズ素材にはシリコーンハイドロゲルがあり、レンズを装用している間、目に酸素をより多く供給します。[ 4 ]
種類 FDAは、米国市場向けにソフトコンタクトレンズを4つのグループに分類しています。また、第1世代、第2世代、第3世代のレンズ素材に細分化されています。[ 6 ] これらの「親水性」ソフトコンタクトレンズ素材は、「従来型親水性素材グループ("-filcon")」に分類されます。
注:pH = 6.0~8.0ではイオン性である。[ 7 ]
FDAはソフトコンタクトレンズのグループタイプと関連するガイダンス文献の更新を検討している。[ 8 ] [ 9 ] [ 10 ]
FDAの5つのグループに分類される物質には、次の5つのセクションに記載されているものが含まれます。[ 11 ] [ 12 ]
参考文献 ↑ 「コンタクトレンズについて - clma.net」 . clma.net . コンタクトレンズ製造業者協会. 2016年 6月18日 取得 . ↑ Denise Hampton, Ph.D (2014年5月13日) 「コンタクトレンズの安全性 - 眼科医療機器パネル」 (PDF) www.fda.gov FDA 眼科・耳鼻咽喉科医療機器部門。p. 97。2016年6月18日に オリジナル (Microsoft PowerPoint) からアーカイブ済み 。 ↑ 「視力のケア:各種コンタクトレンズの利点と欠点」 www.aoa.org 。 米国検眼協会。 2016年 6月18日 取得 。 ↑ 医療機器・放射線保健センター。 「コンタクトレンズ - コンタクトレンズの種類」 。www.fda.gov 。米国食品医薬品局。2009年6月5日のオリジナルからアーカイブ 。 2016 年 6 月18日 取得 。 この記事には、パブリックドメイン にあるこの情報源からのテキストが含まれています。1 2 「日常の物に含まれるポリマー – コンタクトレンズ」 (PDF) 。 rsc.org 。英国王立化学会。 2016年6月19日に オリジナル (PDF)からアーカイブ済み。 2016年 6月19日 に取得 。 ↑ 「FDAは、類似ポリマーの分類を明確にし、承認申請を審査するために、ハイドロゲル材料の4つのレンズグループを作成しました」 。 2016年8月10日に オリジナル からアーカイブ済み。 2016年6月28日 に取得 。 ↑ 「FDA 医療機器諮問委員会の眼科機器パネルの 2014 年 5 月 13 日の会議のために作成された FDA エグゼクティブ サマリー」 (PDF) 。 医療機器諮問委員会の眼科機器パネル 。米国食品医薬品局。2014 年 5 月 13 日。p. 2。2015 年 8 月 7 日に オリジナル (PDF) からアーカイブ済み。2016 年 6 月 18 日 に取得 。 ↑ Loretta B. Szczotka-Flynn (2005 年 2 月) 「コンタクトレンズ素材: 新しいレンズグループを提唱する」 Contact Lens Spectrum 2015 年 10 月 6 日時点の オリジナル よりアーカイブ済み。2016 年 6 月 18 日 取得 。 ↑ 「コンタクトレンズコンペンディウム」 . contactlensupdate.com . コンタクトレンズスペクトラム. 2016年 6月18日 取得 . ↑ Tina Kiang; Joseph Hutter; J Angelo Green; K Scott Phillips; Malvina B Eydelman (2011年11月10日)。 「コンタクトレンズ分類システムの更新」 (PDF) 。 米国食品医薬品局。2011年11月17日に オリジナル (PDF) からアーカイブ済み 。 ↑ 「コンタクトレンズ:製造/化学」 (PDF) 。www.fda.gov 。米国食品医薬品局。ndp 25。 2015 年5月1日に オリジナル (PDF)からアーカイブ。 2016年 6月18日 に取得 。 ↑ 「社説 - シリコーンハイドロゲルはFDAのソフトコンタクトレンズの別カテゴリーに分類されるべきか?」 www.siliconehydrogels.org 2016 年 6月18日 取得 。 ↑ ストレットン、セリーナ(2004年10月)。 「シリコーンハイドロゲルはFDAのソフトコンタクトレンズの別カテゴリーに分類されるべきか?」 。 siliconehydrogels.org 。 2020年 9月3日 取得 。 ↑ 「コンタクトレンズスペクトラム - ソフトコンタクトレンズ」 。www.clspectrum.com 。コンタクトレンズスペクトラム 。 2019年 2月19日 取得 。 ↑ 「CooperVision 製品 リファレンスガイド - 2019」 (PDF) 。coopervision.com。CooperVision 。 2019年 2月19日 取得 。 {{cite web}}: CS1 maint: url-status (リンク)↑ 「Acuvue 技術仕様 - 2017 年冬」 (PDF) 。www.acuvue.com 。 ジョンソン・エンド・ジョンソン。2019 年 2 月 19 日 取得 。 ↑ 「コンタクトレンズ:ボシュロム」 。www.bausch.com 。ボシュロム。 2019年2 月 19日 取得 。 ↑ 「Scout by Warby Parker (90 Pack) コンタクトレンズ」 。Warby Parker 。 ↑ 「 Miru 1 Day Contacts」 。LensPricer 。 ↑ "10.2.4 AONDA 製品ページ | MyAlcon" . ↑ 「TOTAL30® パラメータとコンタクトレンズ技術 | アルコン 」 ↑ 「デイリーズ TOTAL1® レンズのパラメータとフィッティングガイド | アルコン 」 ↑ David L. Kading (2014 年 5 月) 「新しいレンズ技術は視力と快適性の向上を目指す」 Contact Lens Spectrum . Vol. 29. ↑ レンズパラメータpi.bausch.com 2023年3月30日取得 ↑ 「Bausch + Lomb INFUSE - Optix-now」 。Optix -now - あなたの視力ケアガイド。 2020年12月23日 取得 。 ↑ カレン・フレンチ博士(2008年5月12日)。 「ガリフィルコンAの性能」 (PDF) 。OpticianOnline.Net 。 コンタクト レンズマンスリー。 2016年 6月18日 取得 。 ↑ 「Miru 1month | Menicon America」 . メニコンアメリカ 。 2021年5月1日 に取得 。 ↑ 「K180322 - 商品名/デバイス名: Si-Hy (オリフィルコン B) カラーシリコーンハイドロゲルソフトコンタクトレンズ」 (PDF) 。 2021年5月15日に オリジナル (PDF) からアーカイブされました。 ↑ K183670 - 商品名/デバイス名: Vexillum Zephyr (オリフィルコンA) 有形ポリマー入りシリコーンハイドロゲルソフトコンタクトレンズ ↑ 「世代を超えたシリコーンハイドロゲルの考察」 。www.optometricmanagement.com 。オプト メトリック マネジメント。 2016年 6月18日 取得 。 ↑ カーント、ニコール(2008年5月)。 「第3世代シリコーンハイドロゲルレンズ」 。www.siliconehydrogels.org 。 2021年10 月 5日 取得 。