調査員用パンフレット

医薬品開発および医療機器開発^[1]において、治験薬概要書（IB）は、医薬品試験中に得られた治験薬（「IP」または「治験薬」）に関する情報をまとめた包括的な文書です。IBは医薬品開発プロセス全体を通じて非常に重要な文書であり、新しい情報が利用可能になると更新されます。IBの目的は、前臨床およびその他の臨床試験中に収集されたヒト被験者のIPの研究に関連するデータをまとめることです。

IB は、臨床試験全体を通じて研究の実施と被験者の管理に必要な洞察を研究者に提供することを目的としています。IB では、次のような臨床試験プロトコルの重要な側面と安全対策を紹介することができます。

• 投与量（研究薬の）
• 投与間隔の頻度
• 投与方法
• 安全監視手順

IB には「治験責任医師のためのデータとガイダンスの要約」セクションが含まれており、その全体的な目的は「治験責任医師に、起こりうるリスクと副作用、および臨床試験で必要となる可能性のある特定のテスト、観察、予防措置を明確に理解してもらうこと」です。この理解は、治験薬に関する物理的、化学的、製薬学的、薬理学的、毒物学的、臨床的情報に基づく必要があります。また、過去のヒトの経験と治験薬の薬理学に基づいて、起こりうる過剰摂取と薬物の副作用の認識と治療に関するガイダンスを治験責任医師に提供する必要があります」。^[2]

スポンサーは IB の情報を最新の状態に保つ責任があります。IB は毎年見直す必要があり、医薬品が販売承認を受けて商業的に処方できるようになった場合など、新しい重要な情報が入手された場合は更新する必要があります。

臨床試験における被験者の安全維持におけるIBの重要性から、また適正臨床試験の実施基準（GCP）のガイドラインの一環として、米国食品医薬品局（FDA）はIB作成のための規制コードとガイドラインを策定しており、また、医薬品規制調和国際会議（ICH）は、欧州連合（EU）、日本、米国（US）におけるIB作成のための詳細なガイドラインを準備している。^[3]

医薬品の臨床試験の実施の基準（GCP）に関するガイダンスの一環として、国際医薬品規制調和会議（ICH）は、欧州連合（EU）、日本、米国（US）におけるIBの内容に関する詳細なガイダンスを作成しました。[1]（リンク切れ）

多くの臨床試験が完了している場合、さまざまな研究の結果をまとめた表は、たとえば、異なる患者集団や異なる適応症における結果を示すのに非常に役立ちます。

• 連邦規則集、第21編、第312部、新薬臨床試験申請[2]
• 連邦規則集、第21編、第201.56部（および第201.57部）[3]
• CDERの業界向けガイダンス。ヒト用処方薬および生物学的製剤のラベルの副作用セクション - 内容と形式。[4]
• CDERの業界向けガイダンス。ヒト用処方薬および生物学的製剤のラベルの臨床研究セクション - 内容と形式。[5]
• CDERの業界向けガイダンス。成人の健康なボランティアを対象とした治療薬の初期臨床試験における最大安全開始用量の推定。[6]

• 指令 2001/20/EC (欧州)
• 指令 2005/28/EC (欧州)
• 臨床試験

• 国際医薬品規制調和会議（ICH）トピックE6-医薬品の臨床試験の実施の基準に関するガイドライン[7]