脂肪溶解注射

注射による脂肪溶解法は、脂肪細胞を破壊する目的で患者に薬剤混合物を注入する、物議を醸している美容処置です。この処置は、一般的にホスファチジルコリンとデオキシコール酸（PCDC）をベースにした薬剤を使用し、血液疾患の治療にこれらの薬剤製剤を静脈内投与したことから発展しました。^{[1] [2]}

この治療法の安全性や有効性を実証したプラセボ対照試験はないが、リポスタビル注射に関する多数の回顧的研究では、この治療法の有効性が報告されている。^{[2] [3] [4] [5] [6] [7] [8] [9] [10]} この混合物は、複数回の治療セッションにわたって投与される複数のマイクロインジェクションを通じて、皮下脂肪に直接注入される。望ましい結果は、局所的な脂肪沈着物の除去である。^[2]

1966年、研究者らはPC含有溶液を静脈内に注入すると脂肪塞栓を除去できることに気付きました。^[11] その後、5%のPCと2.5%のデオキシコール酸（DC）を含むリポスタビルと呼ばれる薬剤製剤がドイツで承認され、脂肪塞栓症^{[12] [13]}、脂質異常症^[14]、アルコール性肝硬変^[15]の治療に使用されました。 脂肪除去のためのリポスタビル注射に関する最初の報告では、眼窩下（「まぶたの下」）の脂肪がリポスタビル注射によって除去できることが実証されました。^[16]

2015年、米国食品医薬品局は、中度から重度の顎下のふくらみ（二重あご）を軽減するための注射用脂肪分解製品として、デオキシコール酸（Kybellaのブランド名）の使用を承認した。 ^{[17] [18] [19]} この処置は、資格のある医療専門家が行う限り一般的に安全であると考えられているが、潜在的な副作用としては、治療部位の腫れ、あざ、しびれ、まれに神経損傷などがある可能性がある。^{[17] [18] [20]}

アメリカ形成外科学会（ASPS）、アメリカ美容形成外科学会（ASAPS）、アメリカ皮膚外科学会（ASDS）の3つの医学会が、注射による脂肪溶解療法の使用に対して警告を発している。美容外科教育研究財団は、アメリカ美容形成外科学会に代わって、興味深い結果を伴う半側比較研究に資金提供している^[21]。

2010 年 4 月 7 日、米国食品医薬品局は、米国の 6 つのメディスパとブラジルの 1 つの企業に警告書を発行しました。これらの企業は、ウェブサイトで「リポディゾルブ」と呼ばれる処置で脂肪を除去すると主張する薬について虚偽または誤解を招くような記述をしたり、リポディゾルブ製品を不当に宣伝したりしたためです。「これらの企業が消費者を誤解させていることを懸念しています」と、FDA の医薬品評価研究センター所長であるジャネット ウッドコック医学博士は述べています。「この自発的な処置を検討している人は、リポディゾルブ処置を行うために使用される製品が、FDA によって脂肪除去用に承認されていないことを理解することが重要です」。

FDAの完全な声明については、ここ[1]を参照してください。警告書については、[2]を参照してください。

FDA は、これらの薬剤を使用した処置を受けた人々から、脂肪溶解製品を注入した部位の永久的な瘢痕、皮膚の変形、皮膚の下の深い痛みを伴う結節などの副作用の報告を受けました。警告書は、次の米国企業に発行されました: Monarch Medspa (ペンシルバニア州キング オブ プルシア)、Spa 35 (アイダホ州ボイジー)、Medical Cosmetic Enhancements (メリーランド州チェビー チェイス)、Innovative Directions in Health (ミネソタ州エディナ)、PURE Med Spa (フロリダ州ボカラトン)、および All About You Med Spa (インディアナ州マディソン)。警告書を受け取ったブラジルの企業は、zipmed.net と mesoone.com の 2 つの Web サイトで脂肪溶解製品を販売しています。

FDA は、米国企業に対し、警告書の受領後 15 営業日以内に、これらの違反を是正し、今後同様の違反を防止する方法を記載した書面による回答を求めている。各米国企業は、警告書の中で、違反を速やかに是正しない場合は法的措置が取られる可能性があると通知されている。関係する各企業は、製品が優れた安全記録を持ち、脂肪吸引を含む他の脂肪減少処置よりも優れているという根拠のない主張を含む、さまざまな規制違反で告発されている。さらに、一部の書簡では、脂肪溶解製品は男性の乳房肥大、脂肪腫と呼ばれる良性脂肪増殖、過剰な脂肪沈着、外科的変形などの特定の病状の治療に使用できると企業が主張していることが示されている。FDA は、これらの主張を裏付ける臨床的証拠を認識していない。^[要出典]

英国で医薬品の製造と商業化を規制する政府機関である医薬品・医療製品規制庁は、これらの物質を美容目的で使用することを検討している医師に対して同様の警告を発し、これらの薬剤は「英国で脂肪減少用の化粧品として違法に宣伝されている」と述べた。また、MHRAは、これらの薬剤は管理された臨床試験でテストされていないため、安全性に関する大きな懸念が残っていると指摘した。英国の医師は脂肪除去のためにリポディスソルブを注射することはできるが、この薬剤をその目的の薬剤として宣伝することはできない。2005年7月現在、英国の医師に法的助言と訴訟費用および損害賠償の補償を提供する組織である医療保護協会は、安全性の懸念からリポディスソルブの使用に対する医療過誤保険の提供を中止した。 ^[22]
一方、この療法は、リポスタビルNという薬剤がドイツで40年以上承認されているため、特にドイツ語圏の国々では非常に頻繁に行われている。医師ネットワークである NETWORK-Lipolysis は、世界中に 3,000 人の会員を持ち、そのうちドイツ語圏だけで 1,000 人が安全性データを収集しています。最新のいわゆる Lipolysis Report 2015 は 2016 年に発行されました。^[23]メンバーの 4% が調査に回答しました。合計約 76,000 回の治療セッションで 29,889 人の患者の結果が収集されました。現在、この組成物はドイツとスイスの薬局で調合されています。^[要出典]

• （2010年4月7日）: [3]