医薬品庁長官

医薬品機関長会議（HMA ）は、欧州経済領域のヒト用医薬品と動物用医薬品の両方を扱う機関のネットワークです。^[1]

HMA は、欧州医薬品庁および欧州委員会(保健食品安全総局)と協力して、欧州医薬品規制システムの運用に取り組んでいます。このネットワークは、欧州規制システムおよびそのシステム内での各国当局の役割に関する問題について、調整、意見や提案の交換を行うフォーラムを提供しています。

HMA は当初、機関長として知られ、1995 年に設立され、1996 年 2 月にアムステルダムで最初の全体会議が開催されました。当初、このネットワークは、人間用医薬品の規制を担当する機関のみで構成されていました。1998 年 2 月、獣医用医薬品を担当する機関長を集めた並行グループが最初の会議を開催しました。2 つのグループは 2000 年に合同会議を開催し始め、2004 年以降、これらの活動は HMA の傘下に統合されています。

HMA は、ヒト用医薬品および/または動物用医薬品の規制を担当する 46 の国家管轄当局で構成されています。これらの 46 の国家当局は、EU 加盟国 28 か国と、欧州経済領域加盟国 3 か国 (アイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェー) を代表しています。

46 の NCA のうち、15 は人間用医薬品のみを担当し、14 は純粋に獣医機関、17 は獣医と人間を共同で担当する機関であり、一部の獣医機関はそれぞれの国の食品安全機関またはそれぞれの省庁と統合されています。一部の機関は人間用医薬品の価格設定と償還を担当しています。22 は医薬品と医療機器の共同責任を負っています。すべての機関が各国政府に対して責任を負っています。

これらの国家当局は、欧州医薬品庁および欧州委員会とともに、欧州の医薬品規制システムを形成しています。

ヨーロッパでは、医薬品はさまざまな方法で認可されます。

• 欧州医薬品庁が責任を負っている集中手続き
• 各国の国家当局が責任を負う国内手続き
• HMAが調整する非集中的な手続き：^[1]
  • 分散化された手続き
  • 相互承認手続き。

1995 年のネットワークの当初の焦点は、相互承認促進グループの運営でした。このグループは、2003 年に HMA が義務付けた相互承認および分散手順調整グループ (CMD) として完全な法的地位を与えられました。2012 年には、欧州の新しい医薬品安全性監視法により、ヒト用医薬品に関する CMD の役割と意思決定権限が強化されました。

HMA は長年にわたり、臨床試験の認可、安全性に関する共同作業、小児適応、法的条項の解釈、製品テストなど、調整活動に取り組んできました。また、ネットワーク全体で数多くの共同イニシアチブを確立し、IT インフラストラクチャ、ベンチマーク、トレーニング プログラム、コミュニケーション ポリシーに関するヨーロッパ規模のプロジェクトを生み出しました。これらのプロジェクトは、ヨーロッパの医薬品規制システムに効率性と一貫性をもたらすことを目的としています。

HMA は、法定規制活動と自主規制活動にわたる協力とワークシェアリングのモデルに基づいています。ネットワークには常設の執行部や本部はありません。ただし、HMA の加盟機関は、専門的かつ科学的なリソースを提供することでネットワークをサポートするよう求められています。

管理グループは、複数の国家首脳から構成され、HMAの運営を調整・促進するとともに、HMA常設事務局の活動を監督します。^[2] HMA PSは、HMA、HMA MG、EU議長国の活動の調整、一貫性、継続性を確保し、HMAの集合的な記憶を提供することで、HMAの活動を促進・支援します。

2020年までのHMA/EMA共同戦略が最終決定された後、2016年2月にHMAは、すべての国家管轄当局の関与を得て、HMAレベルで共同の包括的戦略を実施するための複数年次作業計画を採択しました。^[3]

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