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2019年、GenBioProは食品医薬品局（FDA）からミフェプリストンのジェネリック版の販売許可を取得しました（それ以前は、米国でミフェプリストンを販売していたのはDanco Laboratoriesだけでした）。 [ 1 ] [ 2 ] Politicoに寄稿したLauren Gardnerは、FDAがジェネリック医薬品の申請を10か月以内に承認することを目指しているにもかかわらず、GenBioProの申請（2009年）は10年後にようやく承認されたと報告しています。[ 3 ]
2023年、GenBioProはFDAを提訴し、一部の州で中絶禁止法が可決されたにもかかわらず、ミフェプリストンの販売を継続できることを確認する法的判決を得た。[ 4 ] [ 5 ]
FDAは2000年にミフェプリストンのオリジナル版を承認し、徐々に入手しやすくしてきた。これには、2019年に製薬会社GenBioProによる初のジェネリック錠剤を承認することも含まれる。
同機関は通常、ジェネリック医薬品の申請である簡略化された新薬承認申請を10か月以内に承認することを目指しているが、審査員の質問や懸念事項の数によっては、プロセスが長くなる可能性がある。FDAがミフェプリストンの決定に時間をかける前例もある。同薬の最初のジェネリック医薬品メーカーであるGenBioProは、2009年に承認を申請し、2018年に却下された後、翌年、最初のトランプ政権下で承認を得た。