用量範囲研究

用量範囲試験は、薬剤（例：薬物）のさまざまな用量を相互にテストし、どの用量が最も効果的か、または最も害が少ないかを判断する 臨床試験です。

用量範囲設定は通常、前臨床、第 I 相、または第 II 相の初期臨床試験です。通常、用量範囲設定試験には、プラセボ群の被験者と、異なる用量の試験薬を投与されるいくつかのグループが含まれます。たとえば、典型的な用量範囲設定試験には、プラセボ群、低用量群、中用量群、高用量群の 4 つのグループが含まれます。このようなグループを設計するには、最大耐用量 (MTD) 情報が必要であるため、用量範囲設定試験は通常、MTD 情報が利用可能になった後に設計されます。^[1]

用量範囲設定試験の主な目的は、投与量に対する反応を推定し、薬剤の有効性と安全性を分析することです。このような反応は第 III 相または第 IV 相試験から得られますが、用量範囲設定試験はより早い第 I 相または第 II 相段階で実施することが重要です。健康なボランティアを使用することには利点があります。彼らは定常状態にあり、病気の段階の違いや病気による変化は見られません。さらに、年齢、性別、人種などが異なるボランティアを募集して選択し、同じ条件で繰り返しテストを行うことは簡単です。その主な理由は、後の段階で臨床使用に推奨される用量とは大幅に異なる用量を使用する試験を避けるため、また、異なる用量範囲について大量のデータがすでに蓄積されている後の段階で投与スケジュールを変更する必要性を避けるためです。^[2] 作用持続時間は用量範囲設定試験中に決定する必要があります。これにより、投与スケジュールを定義できるようになります。信頼できる薬力学的パラメータを測定することは難しいため、初期の臨床試験で作用持続時間を決定することは困難です。代わりに、さまざまな試験種およびヒトにおける血漿および尿中の半減期、in vitro受容体結合、または動物におけるin vivo薬力学的データなどの他のパラメータが暫定的な投与量として提案されています。^[3]