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実験計画では、仮説は治療群の実験単位に適用されます。[1]比較実験では、対照群のメンバーは標準治療、プラセボ、または無治療を受けます。[2]治療群、対照群は複数ある場合もあれば、その両方がある場合もあります。
プラセボ対照群[3] [4]は二重盲検試験をサポートするために使用できます。二重盲検試験では、一部の被験者に効果のない治療（医学研究では通常、砂糖の錠剤）を施して、異なるグループの被験者の経験の差を最小限に抑えます。これは、実験の参加者（被験者または実験者）が各被験者がどのグループに属しているかを知らないようにする方法で行われます。このような場合、3番目の非治療対照群を使用して、プラセボ被験者と未治療被験者の反応の差としてプラセボ効果を直接測定できます[3] [4] 、おそらく年齢層またはその他の要因（双子であるなど）でペアになります。
実験結果から導き出された結論に妥当性を持たせるには、治療群と対照群に割り当てられた項目または患者が 同じ集団を代表することが不可欠です。[5]農業[6]や心理学[7] [8] [9]の多くの実験など、一部の実験では、共通の集団から項目を治療群と対照群の1つにランダムに割り当てることでこれを達成できます。 [1]治療群と対照群が1つだけである双子の研究では、双子の各ペアに対してこのランダム割り当てを別々に行い、1人が治療群、もう1人が対照群になるようにすると統計的に効率的です。[説明が必要]
症状を呈する患者を治療しないことが倫理に反する可能性がある一部の医学研究では、対照群にまったく治療を行わないのではなく、標準治療を行う場合があります。[2]代替案としては、より広い集団から対照群を選択することです。ただし、この集団が明確に定義され、クリニックで症状を呈する患者が広い集団の代表である場合に限ります。[5]倫理的な懸念を軽減する別の方法としては、早期発症の症状をテストし、後で実際の治療を対照群に提供するのに十分な時間を設け、最初の治療が「実験的」であり、後の治療ほど効果的ではない可能性があることを対照群に知らせ、他の治療法を試す十分な時間があることを再度理解しておくことです。[引用が必要]
関連性
臨床対照群はプラセボ群の場合もあれば、新しいアイデアをテストする際に臨床結果に対処するために使用された古い方法を伴う場合もあります。たとえば、1995 年に British Medical Journal に発表された研究では、糖尿病患者における厳格な血圧管理とより緩やかな血圧管理の効果を研究しており、臨床対照群は厳格な血圧管理を受けなかった糖尿病患者でした。研究の資格を得るには、患者は包含基準を満たし、除外基準と一致してはなりませんでした。研究対象集団が決定されると、患者は実験群 (厳格な血圧管理 <150/80mmHg) と厳密でない血圧管理 (<180/110) のいずれかに配置されました。患者の終了時点は、死亡、心筋梗塞、脳卒中など多岐にわたりました。厳格な血圧管理が緩やかな血圧管理を受けた臨床対照群よりもはるかに優れていたため、研究は完了前に中止されました。厳密な血圧管理はエンドポイントの予防に非常に効果的であったため、この研究はもはや倫理的であるとはみなされず、臨床対照群は中止されなければならなかった。 [10] 臨床対照群は必ずしもプラセボ群とは限らない。臨床対照群では、優越性試験において新薬と旧薬を比較することもある。優越性試験では、臨床対照群は新薬ではなく旧薬である。例えば、ALLHAT試験では、高血圧の高リスク患者の心血管イベントを減らす上で、チアジド系利尿薬はカルシウムチャネル遮断薬やアンジオテンシン変換酵素阻害薬よりも優れていることが実証された。ALLHAT研究では、臨床対照群はプラセボではなく、ACEIまたはカルシウムチャネル遮断薬であった。[11] 全体として、臨床対照群はプラセボまたは旧標準療法のいずれかである可能性がある。[要出典]
参照
参考文献
- ^ ヒンケルマン、クラウス、ケンプソーン、オスカー（2008年）。実験のデザインと分析、第1巻：実験デザイン入門（第2版）。ワイリー。ISBN 978-0-471-72756-9. MR 2363107。
- ^ ab Bailey, RA (2008). 比較実験のデザイン。ケンブリッジ大学出版局。ISBN 978-0-521-68357-9. MR 2422352。
- ^ ab Seeley, Ellen W.; Grinspoon, Steven - ハーバード大学医学部 (2016 年 11 月 25 日)。「第 2 章: 患者中心の研究」。David Robertson、Gordon H. Williams (編)。臨床およびトランスレーショナル サイエンス: ヒト研究の原則。Academic Press。p. 13、パラグラフ 3、「臨床試験」の下。ISBN 978-0-12-802111-8. 2018年7月30日閲覧。
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