洗浄の検証

洗浄バリデーションとは、洗浄工程で、装置で製造された製品の有効成分、不活性成分、洗剤成分、洗浄工程で使用された洗浄助剤、および微生物特性の化学残留物と微生物残留物が除去されていることを確認するための方法です。^{[1] [2]}すべての残留物は、製造される次の製品の品質が前の製品の残留物によって損なわれないこと、およびその装置を使用する将来の製品の品質を保証するために、交差汚染を防止するため、および適正製造基準の要件として、所定のレベルまで除去されます。

米国食品医薬品局(FDA) は、洗浄バリデーションについて厳格な規制を設けています。たとえば、FDA は企業に対し、洗浄プロセスのバリデーション方法に関する一般的な手順を文書化することを義務付けています。また、FDA は、一般的なバリデーション手順で、バリデーション研究の実施と承認の責任者、受け入れ基準、再バリデーションが必要となる時期について規定することを要求しています。また、FDA は企業に対し、プロトコルに従ってバリデーション研究を実施し、研究結果を文書化することを義務付けています。洗浄バリデーションの評価も厳しく規制されており、通常は主に機器設計、洗浄プロセスの文書化、分析方法、サンプリングの側面をカバーしています。これらの各プロセスには、関連する厳格な規則と要件があります。洗浄バリデーション プロトコルの受け入れ基準では、化学物質と活性物質の制限、生物負荷の制限、表面の視覚的な清浄度、および洗浄手順を実行する際の一貫性の実証が考慮されます。制限の設定に関して、FDA は、洗浄プロセスがバリデーションされているかどうかを判断するための受け入れ仕様や方法を設定するつもりはありません。洗浄限界値の設定に関する現在の期待には、リスク管理原則の適用と、活性物質の洗浄限界値を設定するための基礎としての健康基準暴露限界値の考慮が含まれています。^[3]業界が言及しているその他の限界値には、10 PPMなどの分析検出レベル、通常の治療用量の1/1000などの生物活性レベル、および官能レベルがあります。^{[4] [5] [6]}

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