セルサイコーポレーション

Cel-Sci Corporation ( NYSE American : CVM) は、免疫療法製品の研究開発を通じて、がん、自己免疫疾患、感染症の治療薬を試験するバイオテクノロジー企業です。

セルサイの主力製品は、体内の免疫系を刺激することでがんと闘うように設計された免疫療法薬であるマルチカインです。マルチカインは現在、食品医薬品局（FDA）による臨床試験の第3相段階にあります。マルチカインは白血球インターロイキン注射（LI）とも呼ばれています。^{[2]マルチカインは2000年代初頭に}頭頸部がん患者を対象に第2相試験が行われ、腫瘍縮小効果が実証されました。^{[3] [4]} 2007年1月、米国は第3相試験を承認し、マルチカインは頭頸部扁平上皮がん患者の術前療法に対するFDAの希少疾病用医薬品に指定されました。 ^{[5] [6]}当時、頭頸部がん治療薬の試験には合計928人の患者が登録されていました。 ^[2]その後、2021年6月に同社は、この研究が主要評価項目を達成できなかったことを発表しました。^[7]

セルサイ社は1983年にスイスのマクシミリアン・デ・クララ氏によってドイツで設立され、2016年に辞任するまで同社の社長も務めていた。 ^[8] デ・クララ氏の義理の息子であるヘルト・ケルステン氏^[9]が1995年から同社のCEOを務めている。 ^[10]同社は設立の年に株式を公開した。^[11]同社を株式公開した投資会社は後に倒産した。^[9]

同社の米国における研究開発業務は1990年代半ば、メリーランド州ボルチモアに拠点を置いていた。^[12]

1992年5月、米国証券取引委員会は、当時の社長マクシミリアン・デクララに対して業務停止命令を出した。この命令では、1988年8月から1991年6月までの間に、デクララがセルサイ株260万ドル超の売却を証明する16の書類の提出を2週間から31週間遅らせたとされている。^[13]

CEOのヘルト・ケルステンは、セルサイがホノルル証券会社のアナリストに同社の株式に関する調査レポートを書くために報酬を支払ったことを認めたが、アナリストは報酬が支払われたことはセルサイの株式が過小評価されているという結論に影響を与えなかったと主張した。^[9]

1997年、セルサイ社はオランダの企業シットナ社からライセンスを受けていた免疫システム反応の調節を可能にする技術を買収した。^[12]

ニューヨークタイムズ紙は、1999年にセルサイ社がアルゼンチンの身元不明の人物から1億2400万ドルの現金提供の申し出を受けたと報じた。^[14]

2018年、セルサイは、2013年10月にCROのインベンティブヘルスに対して契約違反を理由に提起された4年半に及ぶ仲裁訴訟に勝訴した。仲裁人は、CROが2年間で必要な数の患者を登録できなかったため、マルチカインの臨床開発が遅れたとして、セルサイに290万ドルの損害賠償を命じた。その後、FDAは2017年8月にセルサイに課せられた臨床停止を解除した。これにより、同社は頭頸部がん研究の第3相に進むことができた。^{[15] [16]}

2020年2月26日、セルサイの株価は、ニュース保留のため取引停止命令が出る前に42.4%下落した。^[17]その後、同社は第3相試験に関する株主への書簡を発表した。^[18]

2021年6月28日、セルサイは、低リスクのサブグループでは全生存率が10％改善したにもかかわらず、高リスクのサブグループでは改善しなかったため、この研究は主要評価項目を達成できなかったと発表した。ケルステンは、この研究が主要評価項目を達成できなかったにもかかわらず、同社はこの薬のFDA承認を申請すると宣言した。発表後、セルサイの株価は少なくとも3回取引が停止され、1日で40～50％下落した。^{[7] [19]}

Cel-Sci社は、関節リウマチの治療用ワクチンシステムであるLEAPS（リガンドエピトープ抗原提示システム）にも取り組んできました。^[20]

同社はまた、HGP-30がエイズウイルスに対する有効な治療薬であるかどうかを調べるために試験を行っている。^{[21] [22] [23]} 1996年、ワシントンポスト紙は、同社がFDAの支援なしに試験を行っているのは、FDAと研究の詳細について合意できなかったためだと報じた。アナリストらは、この決定により、FDAの基準を満たすために研究をやり直さなければならない場合に、同社の遅れが生じる可能性があると述べたと伝えられている。^[9]