大量販売制限

バルク販売制限(バルク販売制限、完成品制限、投与形態制限とも呼ばれる) は、米国の反トラスト法の判例法で使用されている用語で、特許ライセンスの条項であり、ライセンシーはライセンス製品をバルクではなく「完成した医薬品形態」または「投与形態」(錠剤、カプセル、バイアルなど、薬を人間に投与する形態) でのみ製造および販売しなければならないと規定しています。バルク形態とは、化学薬品が化学的またはその他のプロセスによって製造される形態です。これらの条項は主に医薬品ライセンスに見られ、ジェネリック医薬品メーカーや価格引き下げ業者の手に薬の有効成分が渡らないようにするために使用されます。

アメリカ合衆国最高裁判所は、米国対グラクソ・グループ社^[1]において、製薬会社が大量販売を阻止しようとする理由を次のように説明した。

大量販売は、他の企業がバルク医薬品を投薬形態に変換して小売店に販売することを可能にすることで卸売業者間の新たな競争を生み出し、通常の競争力の結果として価格の低下につながると思われます。実際、他の製薬会社が大量購入が可能であれば市場に参入しただけでなく、投薬形態の医薬品に対して大幅に低い卸売価格を請求したであろうという実質的な証拠が記録に残っています。^[2]

グラクソ事件のほかにも、米国の裁判所が独占禁止法の下でバルク販売制限の使用を違法と判定した反トラスト訴訟には、米国対チバ・ガイギー社^[3]がある。この訴訟で政府は、バルク販売制限と、特定の他の薬剤との組み合わせ（たとえば、チバの特許ヒドロクロロチアジドとカーターのメプロバメート）での薬剤販売の制限の両方を伴うバルク薬剤化学品の販売と製造ライセンスの両方に異議を唱えた。政府は主に 2 つの法的理論を立てた。(1) 各契約は「契約、組み合わせ、または共謀」であり、シャーマン法 § 1 に違反している。(2) 契約の「ネットワーク」はハブアンドスポークの共謀に相当する。地方裁判所は次のように判決を下した。

この事件の証拠は、購入者が販売した材料を使用する権利を有する範囲をさまざまな程度に制限する一連の供給契約を明らかにした。これらの契約は垂直的な供給者と購入者の関係で締結されたが、実際には CIBA とその購入者間の水平的競争を制限するように設計されたものだった。このような契約は、単純な垂直的制限よりも悪質な反トラスト法違反である。なぜなら、その結果、「カルテル活動が、独立した事業者の裁量を垂直的に制御しようとする試みと共存する」からである。本件のように、垂直的に課せられた制限が水平的競争を抑制することを意図していることが示された場合、裁判所は、その契約を水平的取引制限と同等のものとして扱う。^[4]

しかし、地方裁判所は、ハブ・アンド・スポークの共謀は縁がなく、したがって証明されていないと判断した。つまり、証拠はスポーク間のコミュニケーションや、互いの身元や行為を認識していたことを示さなかった。^[5]裁判所はまた、製造ライセンスがシャーマン法に違反しているという主張全体を却下した。裁判所は、ライセンスは一般トーキング・ピクチャーズ法理によって保護されていると判断した。^[6]

商法では、「一括販売」という用語は別の意味を持っています。これは、商人の在庫品（例えば半分以上）の多く（「主要部分」）を「通常の商取引の範囲外」で販売することを指します。通常、買い手は、売り手の商品の譲渡によって売り手の債権者の請求が却下される可能性があるため、売り手の債権者に対して責任を負わないように、取引の通知を記録しなければなりません。この法律の目的は、不正な譲渡を防ぐことです。^[7]この分野は、一般的に統一商事法典によって規制されています。^[8]

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