検証マスタープラン

バリデーションマスタープラン（別名「VMP」）は、施設の適格性に関する原則を概説し、バリデーションの対象となる領域とシステムを定義し、適格な施設の達成と維持のための書面によるプログラムを提供します。^{[1] VMPは}バリデーションプログラムの基礎であり、プロセスバリデーション、施設とユーティリティの適格性とバリデーション、機器の適格性、洗浄とコンピュータのバリデーションを含める必要があります。これは、バリデーションプロジェクトへの構造化されたアプローチを推進するため、 GMP（適正製造規範）規制の製薬業界における重要な文書です。 ^[2]

食品医薬品局の検査官は、施設の検証戦略が十分に検討され、体系化されているかどうかを確認するために、監査中に VMP をよく確認します。VMP には、リスク評価に基づいて検証プロジェクトに関連するすべてのシステムを含めるか除外するかについて論理的な根拠が必要です。

形式

GAMP 5規格では、計画作成へのアプローチが推奨されています。^[3]

一般的に扱われるトピックには、概要、範囲、責任、施設と設計の説明、建物と工場のレイアウト、クリーンルームと関連する管理環境、保管エリア、人員、人員と材料の流れ、水と固形廃棄物の取り扱い、インフラストラクチャとユーティリティ、給水システム、換気と空調システム、クリーン蒸気、圧縮空気、ガスと真空システム、製造装置のリスト、建物管理システム、検証が計画されている製品、資格/検証アプローチ、プロセス検証と洗浄検証アプローチ、微生物学的モニタリング、コンピューター検証、校正、メンテナンス、関連 SOP などがあります。

参考文献

^ 「検証マスタープランニングガイド」RSCAL . 2017年10月26日閲覧。
^ Kenneth E. Avis、Carmen M. Wagner、Vincent L. Wu (1998 年 10 月 31 日)。バイオテクノロジー: 品質保証と検証。CRC プレス。pp. 99– 。ISBN 978-1-57491-089-6。
^ ガイ・ウィンゲート（2016年4月19日）。医薬品コンピュータシステムの検証：品質保証、リスク管理、規制遵守。CRC Press。pp.86– 。ISBN 978-1-4200-8895-3。

参照

[1] 「検証マスタープランニングガイド」RSCAL . 2017年10月26日閲覧。

[2] Kenneth E. Avis、Carmen M. Wagner、Vincent L. Wu (1998 年 10 月 31 日)。バイオテクノロジー: 品質保証と検証。CRC プレス。pp. 99– 。ISBN 978-1-57491-089-6。

[Wingate2016-3] ガイ・ウィンゲート（2016年4月19日）。医薬品コンピュータシステムの検証：品質保証、リスク管理、規制遵守。CRC Press。pp.86– 。ISBN 978-1-4200-8895-3。