1970 年毒物予防包装法

1970 年毒物予防包装法

長いタイトル	連邦有害物質法を改正し、有害物質の取り扱い、使用、摂取に起因する重大な人身傷害や重篤な病気から子供を保護するため、およびその他の目的のために子供が開けにくい包装を規定する法律。
ニックネーム	1970年連邦有害物質法改正
制定者	第91回米国議会
効果的	1970年12月30日
引用
公法	91-601
法令全般	84 法令 1670
成文化
タイトルを修正	15 USC: 商業と貿易 21 USC: 食品と医薬品
USCセクション作成	15 USC ch. 39A § 1471 以降
USCセクションの修正	21 USC第9章、第IV節 § 343 21 USC第9章、第V節 §§352、353 21 USC第9章、第6節 § 362
立法の歴史
1970年5月6日、ウォーレン・マグナソン（ワシントン州民主党）により上院でS.2162として提出された。 上院州際貿易委員会による審議 1970年5月11日に上院を通過（可決） 1970年12月7日に下院を通過 （可決） 1970 年 12 月 15 日に合同協議委員会によって報告され、 1970 年 12 月 16 日に上院で合意され(合意)、1970 年 12 月 16 日に下院で合意されました (合意) 1970年12月30日にリチャード・M・ニクソン大統領によって法律として署名された。

1970 年毒物予防包装法( PPPA ) (Pub. L. 91-601, 84 Stat. 1670-74) は、1970 年 12 月 30 日にリチャード ニクソン米国大統領によって署名され、法律として発効しました。この法律は、第 91 回米国議会によって制定されました。この法律では、処方薬、市販薬 (OTC)、家庭用化学薬品、および子供にとって危険であると考えられるその他の危険物質に対して、子供が開けにくい包装の使用が義務付けられました。

PPPA が施行される前は、ほとんどの小児科医が、医薬品と一般的な家庭用品の両方による意図しない中毒が 5 歳以下の子供の傷害の主な原因であると考えていました。当時、これらの化学物質へのアクセスが原因で、5 歳以下の子供の死亡が年間約 500 件報告されていました。^[1] PPPA の目的は、子供が有害な化学物質や処方薬を誤って摂取することから子供を保護することでした。PPPA が実施された後、5 歳以下の子供の死亡は 100 万人あたり 1.4 人減少しました。これは、子供が開けられない包装がない場合の死亡予測よりも最大 45% 死亡率が減少したことを意味し、子供の年間死亡数が平均 24 人減少したことに相当します。^[2]

1957年、国立中毒管理センター情報センターが設立され、さまざまな中毒管理センターからデータを収集し、小児中毒に関係する多くの種類の家庭用品に関する必要な情報をセンターに提供することを目的としていました。^[1]

子供の中毒問題を制御するための最も初期の試みのいくつかは、第二次世界大戦後に始まりました。1960年、食品医薬品局（FDA）は米国医師会（AMA）と共同で、後に危険物質表示法として知られる法律を起草しました。この法律では、法律の意味において「危険物質」と特定された特定の製品には、ラベルに特定の注意事項を記載しなければならないと規定されていました。^[1]

子どもが開けにくいパッケージには例外がいくつかあります。高齢者や障害者が医薬品を摂取しにくいという懸念がありました。そのため、PPPA 基準の対象となる市販の家庭用品を、製造業者がそのような基準に準拠したパッケージでも供給し、そのような基準を満たさないパッケージに「このパッケージは幼児のいない家庭向けです」（または小型パッケージの場合は「子どもが開けにくいパッケージではありません」）と目立つように表示している場合は、単一サイズのパッケージでパッケージ化することができます。^[3]その結果、処方薬を除き、PPPA で規制されている特定の家庭用品の製造業者は、同じ製品が子どもが開けにくい一般的なサイズのパッケージで供給される限り、単一サイズの製品を従来のパッケージで販売するオプションがあります。^[1]

PPPA の適用除外となる主な製品には、以下のものがあります。

• 粉末アスピリン（無香料）
• 発泡性アスピリン
• 舌下ニトログリセリン
• 経口避妊薬
• ホルモン補充療法
• 粉末鉄剤
• 発泡性アセトアミノフェン
• 液体が自由に流れない炭化水素含有製品^[4]

PPPAの管轄下にある物質は多数あります。これらの物質には以下が含まれますが、これらに限定されるものではありません。

1. アスピリン。ヒトによる経口投与を目的としたアスピリン含有製品
2. 家具用磨き剤。加圧スプレー容器に包装されたものを除き、鉱物油および/またはその他の石油蒸留物を10%以上含む非乳化タイプの液体家具用磨き剤。
3. サリチル酸メチル。加圧スプレー容器に包装されたものを除く、重量比で5%を超えるサリチル酸メチルを含む液体製剤。
4. 規制薬物。1970年の包括的薬物乱用防止および管理法に基づいて規制の対象となる物質を全体または一部に含み、経口投与を目的とした剤形である、人間が使用することを目的とした製品。
5. 水酸化ナトリウムおよび/または水酸化カリウム。遊離または化学的に中和された水酸化ナトリウムおよび/または水酸化カリウムを重量の 10% 以上含む、顆粒、粉末、フレークなどの乾燥形状の家庭用物質。
6. ターペンタイン。重量の10%以上のターペンタインを含む液体状の家庭用物質。
7. 着火剤および/または照明剤。重量の 10% 以上の石油蒸留物を含む、タバコ、木炭、トーチなどのライター燃料などの、あらかじめ包装された液体着火剤および/または照明剤。
8. メチルアルコール（メタノール）。加圧スプレー容器に包装されているものを除き、重量比で4%以上のメチルアルコール（メタノール）を含む液体状の家庭用物質。
9. 硫酸。湿式蓄電池に含まれる物質を除き、重量比で10%以上の硫酸を含む家庭用物質。
10. 処方薬。経口投与を目的とした剤形であり、連邦法により、法律でその薬を投与する資格を有する医師の口頭または書面による処方箋によってのみ、またはその処方箋に基づいて調剤されることが義務付けられている、人体への使用を目的としたあらゆる薬。ただし、以下のものは除きます。
    1. 10 mg 以下の用量強度のイソソルビドジニトラートの舌下およびチュアブル形態。
    2. エリスロマイシンエチルコハク酸塩の経口懸濁液用顆粒およびエリスロマイシン相当量が 8 グラム以下含まれる包装の経口懸濁液。
    3. 粉末状の無水コレスチラミン。
    4. 個別包装された発泡錠、液体カリウムの単位用量バイアル、および単位用量あたり 50 ミリ当量以下のカリウムを含む単位用量パケット内の粉末カリウムを含む、すべての単位用量形態のカリウムサプリメント。
    5. 1 包装あたり 110 mg 以下のフッ化ナトリウムを含む液体および錠剤の形態を含むフッ化ナトリウム医薬品製剤。
    6. 製造業者のディスペンサー包装に包装されたベタメタゾン錠剤には、12.6 mg 以下のベタメタゾンが含まれています。
    7. 錠剤の形のプレドニゾン。105 mg 以下を含むパッケージで調剤されます。
    8. メチルプレドニゾンの錠剤で、パッケージには薬剤が 84 mg 以下しか含まれていません。
    9. 5 グラム以下の薬剤を含むパッケージに入った粉末状のコレスチポール。
    10. ニーモニックパッケージで調剤される場合、結合型エストロゲン錠剤には 32 mg 以下の薬剤が含まれます。
11. エチレングリコール。1974年 6 月 1 日以降に包装された、重量の 10% 以上のエチレングリコールを含む液体状の家庭用物質。
12. アセトアミノフェン。経口投与を目的とした剤形でヒトへの使用を意図し、1 つのパッケージに合計 1 グラムを超えるアセトアミノフェンを含む製品。ただし、次の製品は除きます。
    1. 小児用以外の、粉末状の無香料アセトアミノフェン含有製剤で、単位用量あたりアセトアミノフェンが 13 粒以下となるように単位用量ごとに包装されているもの。
13. イブプロフェン。経口投与を目的とした剤形で人体への使用を意図し、1包装あたり1グラム以上のイブプロフェンを含む製品。^[5]