オルソケラトロジー

オルソケラトロジーは、ナイトレンズ、オルソK、OK、夜間視力矯正、角膜屈折矯正療法（CRT）、加速オルソケラトロジー、角膜矯正コンタクト、偏心ゼロ成形、ジェントルビジョンシェーピングシステム（GVSS）とも呼ばれ、ガス透過性コンタクトレンズを使用して角膜を一時的に再形成し、近視、遠視、乱視などの屈折異常を軽減する治療法です。^[1]

医師たちは、1940年代にはすでにガラスレンズの形状変化現象を発見していました。オルソケラトロジーの歴史には、近視軽減のためのコンタクトレンズの使用に関する複数の著者の貢献が含まれています。^[2]

ジョージ・ジェッセン氏は、 1960年代にPMMA素材で作られたおそらく最初のオルソケラトロジーデザインを考案し、「オルソフォーカス」として販売しました。これらの初期のデザインは、一般的に予測不可能な結果を​​もたらし、応用オルソケラトロジーは科学というよりは芸術や運によるものだという信念につながりました。多くのグループや個人が、現代のオルソケラトロジーソリューションを最初に開発したと主張しています。しかし、特にリチャード・ウォディガ博士、フィリップ・B・ハニッシュ博士、ニック・ストヤンは、1980年代に最初のリバースゾーンレンズデザインを開発したと一般に認められています^{[3 ]。 [3]}

しかし、 1990 年代にコンピューターによる角膜トポグラフィーが利用可能になって初めて、非侵襲的で痛みのない画像化手順を使用して角膜の表面曲率を正確にマッピングすることで、理論を応用して再現性のある結果をもたらす設計を作成できるようになりました。さらに、酸素透過性が大幅に向上した硬質ガス透過性レンズの新しいベース材料の開発により、オルソケラトロジーが日中着用のみではなく夜間の処置になる可能性が開かれました。最後に、コンピューター制御の精密旋盤の導入により、レンズ設計をサブマイクロメートルレベルの精度で製造できるようになり、大量生産が商業的に実行可能になる見通しが生まれました。^{[引用が必要]}

夜間装用オルソケラトロジーは、規制管理と機関の国際的な違いにより、米国内よりもずっと早く米国外の多くの国で消費者に提供されていました。1994年、FDAはコンテックスOKレンズと呼ばれるタイプのレンズに、オルソケラトロジーに適応したレンズの初めての日常装用承認を与えました。2002年6月、FDAはヨーロッパより15年以上遅れて、「角膜屈折療法」（CRT）と呼ばれる角膜再形成タイプの夜間装用を承認しました。^[4]

2000 年の夏、トロントで開かれた検眼医の教育会議で、オルソケラトロジーを支援、促進、発展させるために、米国オルソケラトロジー アカデミー (OAA) が設立されました。^{[引用が必要]}同時に、英国オルソケラトロジー協会 (BOKS) が、同様の目的で、近視を矯正する新しい方法としてオルソケラトロジーを促進するために英国で設立されました。^{[引用が必要]}オセアニア オルソケラトロジー協会 (OSO) は、以前はオーストラリア オルソケラトロジー協会 (OSA) として知られており、オーストラリアと南太平洋地域を代表するオルソケラトロジー検眼医と研究者のオーストラリアを拠点とする協会です。^{[引用が必要]}

2006 年と 2007 年に英国コンタクトレンズ協会と世界オルソケラトロジーシンポジウムで発表された論文では、オルソケラトロジーが近視の進行を遅らせたり止めたりする可能性があることが示唆されました。これは香港の子供たちに効果があることがわかり^[5]、このデータを検証するためのより広範な研究の対象となっています。^[6] 他の複数の研究証拠は、近視の進行の減少がおよそ 50% であることを示唆しており、これは 0.01% アトロピン治療に匹敵しますが、オルソケラトロジーの使用を中止した後の反動効果の可能性については不確実性が残っています。^[7]

組織の成長と増殖に関する研究によると、上皮細胞は異物の存在に応じて成長を調整することが示されています。したがって、CRTレンズが細胞に近づくと細胞の成長が刺激され、RoRの近さが小さいほど成長が促進され、近さが大きくなると成長が抑制され、上皮細胞に「近位圧力」が生じると考えられています。^[8]

オルソケラトロジーのウェブサイトortho-k.netでは、一般向けに、オルソケラトロジーのメカニズムについて、目の焦点を合わせる力の約 60% は角膜によって提供されており、これは非常に小さな変化にも非常に敏感であると説明されています。角膜の厚さが 6  μm平坦化すると (人間の髪の毛の太さの約 5% )、近視の視力が 1ディオプター変化します。^[9]そのため、特殊な形状のレンズを使用して角膜を軽く押すと、徐々に正しい形状に形が整えられ、焦点が合った視力が得られます。矯正効果は、最初に慣れると最大 72 時間持続し、視力矯正の実用的な手段として十分な長さです。^[10]他の視力矯正メカニズムとは異なり、オルソケラトロジーは将来的または進行中の視力の変化や近視の進行を軽減する可能性があるという証拠がいくつかあります (上記を参照)。ただし、これはまだ研究中です。^[要出典]

リスクは通常のコンタクトレンズと同等か、それよりも安全です。なぜなら、通常、装用時間ははるかに短く（日中や24時間ではなく6～8時間）、活動中ではなく睡眠中に装用されるからです^[要出典]。また、手術を伴わないため、眼の形の矯正は時間をかけて対処することができ（手術では視力を一時点で矯正しますが、術後の視力の継続的な変化は患者の生涯にわたって継続します）、若い患者にとっても一般的に安全であると考えられているため、外科的矯正と比較しても有利です^[要出典]。さらに、オルソケラトロジーは安全性の観点から概して「新しい」ものではなく、コンタクトレンズの安全性は一般的によく理解されていると考えられています。ただし、すべてのコンタクトレンズと同様に、適切な洗浄と衛生管理を維持することが重要です。^[要出典]

ハードレンズは一般的にソフトレンズほど快適ではないと考えられていますが、オルソケラトロジーは、起きているときにまばたきをするとまぶたがレンズの縁を動く感覚を避けることができると言われています。オルソケラトロジーレンズを装着すると、睡眠中に目を閉じますが、睡眠中にコンタクトレンズを装着した場合と同じ問題（急速な眼球運動と涙液分泌の低下）が残ります。^{[引用が必要]}

角膜は数時間から数日でかなりの程度順応しますが、完全な順応には2～3週間かかることがよくあります。この初期期間中、一部の人の視力は影響を受ける可能性があります。FDAの試験では、順応後、患者の65％以上が20/20の視力を達成し、90％以上が20/40以上（米国での眼鏡なしの運転の一般的な要件）を達成しました。^[11]

矯正効果は安定していますが、永久的ではありません。放っておくと、目はゆっくりと調整された形状を失い、元の視力に戻るまでに約3日かかります。^[10]そのため、矯正された角膜形状が維持されるように、オルソケラトロジーレンズを定期的に装着する必要があります。通常、オルソケラトロジーレンズは日中の一部（通常は夜寝ているときのみ）のみ装着しますが、ユーザーによっては2、3晩のうち1晩だけ使用すればよい場合もあります。^[10]

米国 FDA の夜間オルソケラトロジーは、近視が最大-6.00ディオプター、乱視が最大 1.75 ディオプターまで承認されています。^[要出典]

英国では、この処置は主に -5.00 ディオプターまでの近視矯正と -1.50 ディオプターまでの乱視矯正に提供されています。主要なレンズ設計の適合性に関する証拠は、これらのパラメータ内で実施される処置が最も成功する可能性が高いことを示しています。より高度な近視の患者の中には、専門医がこれらの同じレンズを「適応外」使用して治療に成功している人もいます。

南アフリカ、オーストラリア、台湾では、GOVオルソケラトロジーシステムを使用している医師が、近視-10.00D 、遠視+5.00Dまでの矯正に成功しています。これらのパラメータ内のすべての患者がこの処置に適しているわけではなく、角膜が平坦または急勾配などの状態は、処置の成功率を低下させる可能性があります。^[要出典]

禁忌となるものには以下のものがある：^[9]

• 眼の前部または角膜の炎症または感染症
• 角膜、結膜、まぶたに影響を及ぼす、またはコンタクトレンズの装用に影響を与える疾患、傷害、または異常
• 非常に乾燥した目または目の水分が少ない
• 角膜知覚低下（感度低下）
• コンタクトレンズ溶液に対するアレルギーを含む眼関連のアレルギー

レンズ装用後 1 か月は、角膜表面の治療ゾーンが完全に形成される過程にあるため、ゴースト、複視、コントラストの問題、および/または星のような見え方の問題 (特に夜間) を経験するユーザーもいます。これらの問題は通常、レンズ装用後 1 か月が経過するまでに解消されます。これらの問題がこの初期期間を過ぎても解消しない場合は、レンズが眼の中心に合っていなかったり、瞳孔が大きすぎたり (明るい場所や暗い場所) することが原因である可能性があります。再設計、素材の変更、眼の保湿効果の向上 (夜間のアイマスク、ダクトの閉塞など)、またはその他の手法によって解決できる可能性があります。^[要出典]

2004 年 3 月の中国におけるごく少数の症例の報告によると、オルソケラトロジーでは重篤な副作用はほとんど見られなかった。当時、中国ではレンズの供給が安全性と有効性に関する規制の対象となっていなかった。^{[12] [13]} より一般的には、患者がレンズの取り扱いや洗浄時に適切な衛生推奨事項に従わなかったために合併症が発生することがある。よくある問題の 1 つは、すすぎ (一部のシステムでは「きれいな」水道水の使用を許可または推奨している) や保管に水道水を使用することである。水道水を使用すると、コンタクトレンズに望ましくないミネラルが蓄積するなど、他の問題が発生する可能性がある。^{[14] [15]}不適切な素材で作られたレンズを長時間または一晩装着すると、相対的な角膜低酸素症(酸素不足) によって合併症が発生することもある。^{[16]ただし、}米国食品医薬品局(FDA)が承認した高酸素透過性または超酸素透過性の素材を使用すると、低酸素症が大幅に軽減され、オルソケラトロジーでは通常、これらの素材が使用される。^[要出典]

ほとんどのコンタクトレンズ装用方法に当てはまる安全に関するアドバイスは、オルソケラトロジー夜間用レンズにも当てはまります。2005年1月号のEye & Contact Lens: Science & Clinical Practiceの記事では、夜間装用していたParagon CRTコンタクトレンズを装着していた小児に角膜潰瘍が生じた症例報告2件について説明しています。 ^[17]どちらの患者も、CRTコンタクトレンズを6か月未満装用した後に細菌性角膜潰瘍を呈しました。最初の患者では、原因菌として緑膿菌が特定されました。2人目の患者では、潰瘍からインフルエンザ菌が培養されました。両患者とも抗生物質で治療し、角膜潰瘍は急速に治り、視力は保たれました。著者らは、「パラゴン CRT レンズは、あらゆる年齢の患者に使用が承認されています。小児に使用すると、これらのレンズは特有の問題を引き起こす可能性があります。CRT レンズを装着した患者における細菌性角膜潰瘍の絶対発生率は不明です。小児に CRT レンズを処方する前には、細心の注意を払う必要があり、インフォームド コンセントには視力を脅かす可能性のある角膜潰瘍を含める必要があります。」と結論付けています。視力を脅かす角膜潰瘍はまれですが、夜間装着の有無にかかわらず、すべての新しいコンタクト レンズ装着者に対してインフォームド コンセントを定期的に取得する必要があります。^{[引用が必要]}

グローブ・アンド・メール紙は、カナダでオルソケラトロジー治療中にレンズを水道水ですすいだことと関連していると思われるアカンサメーバ感染が一時的または永久的な失明につながった2件の症例を報じた。 ^[18]

オルソケラトロジー レンズは多くの企業によって製造されており、いずれも特殊なガス透過性コンタクト レンズを使用して角膜の形状を変えます。レンズの素材、特に「Dk」評価で測定される酸素透過性(値が高いほど酸素透過性が高い) は、治療中に目の健康を維持するために重要です。^[要出典]

材料と方法は世界的に異なり、各国の承認も異なります。たとえば、「メニコン Z ナイト」レンズは通常、夜間のみに使用されますが、米国では、通常の GP スケジュールで最大 30 日間の装用が FDA によって承認されています。^{[引用が必要]}

医師の中には、角膜地形データと医師自身の知識や経験を組み合わせて個々の患者の処方箋に適したレンズパラメータを決定するさまざまなソフトウェアパッケージを使用して、独自のオルソケラトロジーレンズを設計している人もいます。これらの医師は、その設計が FDA によって安全性が承認されていないため、明らかに「適応外」でそれを行っています。

• 臨床試験.gov
• オルソケラトロジーの研究 – ニューサウスウェールズ大学（オーストラリア、シドニー）。
• オルソケラトロジー：パート I 歴史的視点。アメリカ検眼協会誌