無毒性量（NOAEL ）とは、実験または観察によって発見された生物への曝露レベルであり、試験プロトコルの有害作用の頻度または重症度に生物学的または統計的に有意な増加が見られないレベルを指します。医薬品開発においては、ヒトでの安全な臨床開始用量を確立するために、ヒトでの臨床試験を開始する前に、マウスなどの実験動物で新薬のNOAELが評価されます。OECDは、科学者がNOAELを発見するのに役立つ前臨床安全性評価のガイドラインを公表しています。 [ 1 ]
あらすじ
適切な対照群と比較した場合、被曝した集団に生じる可能性のある有害影響には、形態、機能能力、成長、発達、または寿命の変化などが含まれる。無毒性量（NOAEL）は、多くの場合、薬理学者または毒性学者などの資格を有する専門家によって決定または提案される。
NOAELは「有害な影響のない最高実験点」と定義することができ、これは実験室条件下で副作用がないレベルであることを意味します。NOAELは、薬の投与期間と投与量に関する影響を示さないか、毒性学的に関連する影響に基づくリスクの解釈に対応していません。[ 2 ]
毒性学では、これは特に、より高い用量または濃度では有害な影響が生じた被曝した試験生物にそのような有害な影響が見られない物質（すなわち、薬物または化学物質）または薬剤（例えば、放射線）の試験された最高用量または濃度を指します。[ 3 ] [ 4 ] [ 5 ]
NOAELレベルは、用量反応関係を確立するプロセスで使用されることがあり、[ 6 ]これはほとんどのリスク評価方法論における基本的なステップである。[ 5 ]
同義語
NOAELは、NOEL（無影響レベル）、NEC（無影響濃度）、NOEC（無影響濃度）とも呼ばれます。[ 7 ] [ 8 ]
米国環境保護庁の定義
米国環境保護庁は、 NOAELを「被ばく集団とその適切な対照群との間で、有害影響の頻度または重症度に統計的にも生物学的にも有意な増加が見られない被ばくレベル」と定義しています。このレベルではいくつかの影響が生じる可能性がありますが、それらは有害とはみなされず、有害影響の前兆ともみなされません。[ 5 ]複数のNOAELを用いた実験では、規制の焦点は主に最も高い値に置かれるため、NOAELという用語は有害影響のない最高被ばく量として一般的に使用されています。[ 9 ]
参考文献
- ↑ Deshpande, P.; Mohan, V.; Ingavale, D.; Mane, J.; Pore, M.; Thakurdesai Phd, P. (2017). "実験用ラットにおけるフロスタノール配糖体ベースの標準化フェヌグリーク種子抽出物の前臨床安全性評価". Journal of Dietary Supplements . 14 (5): 521– 541. doi : 10.1080/19390211.2016.1272659 . PMID 28156165 . S2CID 25932512 .
- ↑ Engelhardt JA、Dorato MA（2005年8月）。「医薬品安全性評価における無有害作用レベル：使用、問題、および定義」。Regul Toxicol Pharmacol。42 （ 3 ）：265–274。doi ： 10.1016 / j.yrtph.2005.05.004。PMID 15979222。
- ↑ファウストマン、EM、オーメン、GS リスク評価。 (2001) 参照: CD Klaassen (編): Casarett & Doull's Toxicology、6 編、McGraw-Hill、ニューヨーク、92 ～ 94 ページ。 ISBN 0-07-134721-6。
- ↑ 「食品安全およびリスク評価ウェブサイト」。グラスゴー・カレドニアン大学。2006年9月28日時点のオリジナルよりアーカイブ。
- 1 2 3 Dorato, MA; Engelhardt, JA (2005 年 8 月). 「医薬品安全性評価における無有害作用レベル: 使用、問題、および定義」. Regulatory Toxicology and Pharmacology . 42 (3): 265–74 . doi : 10.1016/j.yrtph.2005.05.004 . PMID 15979222 .
- ↑ Dakeishi, M; Murata, K; Tamura, A; Iwata, T (2006年2月). 「臨床研究におけるベンチマーク用量と無有害作用レベルの関係：日本人セールスマンの血圧に対する毎日のアルコール摂取の影響」(PDF) . Risk Analysis (投稿原稿). 26 (1): 115– 23. Bibcode : 2006RiskA..26..115D . CiteSeerX 10.1.1.555.7381 . doi : 10.1111/j.1539-6924.2006.00722.x . PMID 16492185 . S2CID 24406585 .
- ↑ 「生態リスク評価および非ヒト生物への影響評価に関する技術支援文書 新原子力発電所 – ダーリントン」(PDF)。Vol. NK054-REP-07730-00022 Rev 000。2009年9月。
- ↑ 「北西部地域有害雑草防除プログラム：環境影響評価書」。米国土地管理局。1985年12月。
- ↑登録機関、EPA、OEI、SOR、システム。「用語と略語」 。1999年4月17日にオリジナルからアーカイブされました。
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