全国ドナー延期登録

全米献血延期登録簿（NDDR）は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、B型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）などのウイルス性因子の検査で「反応」が見られ、血漿の提供を永久に禁止されている個人のデータベースです。^[1] NDDRは、血漿タンパク質治療協会の登録商標です。米国の規制では、血漿のウイルス検査を収集し、提供者をフラグ付けしてリストを保持する組織が義務付けられています。NDDRは1993年に設立されました。これは、血漿提供センターが、リストされているウイルスのいずれかの検査で陽性となった提供者について他のセンターに通知するのを支援するためのものです。

NDDR は、北米と米国で血漿交換による安全な血漿提供の収集を支援するために使用されている機密データベースです。登録で識別情報が一致した場合、提供センターは個人の提供を受け入れてはなりません。米国食品医薬品局は、21 CFR § 610.41 でドナーの連邦要件を列挙しています。

2020年11月、米国食品医薬品局は、ヘッドスプリング・ヘルスケア社によるNDDRのクラウド版に関するSection 510(k)市販前通知を審査した。^[2] 新しいウェブベースのシステムにより、

• 血液および血漿採取施設が、ドナーの血液または血液成分（ソース血漿を含む）の最近の寄付日をウェブまたは電子インターフェース経由で取得できるようにし、個人の寄付頻度が血漿タンパク質治療協会（PPTA）の基準および適用される規制要件に準拠しているかどうかを判断できるようにします。
• 血液および血漿の採取施設が、ドナーに関する基本的な基礎情報を取得して、ドナーが血液または血漿を寄付する資格があるかどうかの判断を支援できるようにします。
• 寄付者の延期情報を Web ページ経由で追加、更新、削除できるようにします。

各献血センターは献血前にNDDRをチェックし、各献血者の陽性または反応性の検査結果をアップロードする責任があります。国際品質血漿プログラム（IQPP）施設は、PPTAの自主基準プログラムに同意した研究所です。^[3]

収集される個人識別情報(PII) は、「個人の提供者 ID、名、姓、ミドルネームのイニシャル、生年月日、性別。提供者の社会保障番号または INDS 番号」です。

FDA は、以前に延期されたドナーが再認定を受けることができる方法について規則を制定しました。FDA が採用した方法は 2 つあります。

• 前回の延期は定められた期間であり、その期間が経過したか、または、適格基準に基づく延期など、延期が一時的なものであった場合

または

• 延期ドナーは、その後、FDA がそのような目的に適格と認めた再認定方法またはプロセスによって、血液または血液成分のドナーとして適格であると判断される場合があります。このようなドナーは延期対象ではなくなったとみなされます。

FDAが、抗HBC検査で繰り返し反応が出た個人を再認定する方法を発表したのは2010年5月になってからだった。FDAは、1980年代後半から1990年代にかけて、最大21,500人が「偽陽性」検査結果のために再認定を受けたことを認めた。FDAは、約20万人のドナーが再認定の対象となる可能性があると推定した。^[4]

エラーの確認や修正を担当する中央機関はありません。NDDR にデータを入力する各企業は、エラーを修正するための手順を文書化する必要があります。

アイオワ州デモインの女性は、HIVの検査で陽性反応が出たが、その後の追加検査でHIV陰性であることが判明し、NDDRに登録された。^[5]