分子標準物質

分子/ゲノム参照標準は、分子診断アッセイの性能を確認するために使用される「コントロール」または標準の一種です。分子/ゲノム参照物質 (RM) は、患者の生検で発生する特定の遺伝子バイオマーカーをモデル化するために選択または設計されます。参照物質 (RM) は、測定システムの較正、測定手順の評価、物質への値の割り当て、または品質管理のために使用されます。

分子標準物質

分子参照標準はさまざまな形式で提供されており、それぞれに長所と短所があります。これらの材料は、合成 DNAオリゴヌクレオチドや患者由来のゲノム DNA から、変異状態がわかっている実際の患者の組織生検まで多岐にわたります。

熟練度認定制度

熟練度評価制度には、盲検化された参照資料を登録ラボに配布し、その後、それらのラボの分子診断検査の熟練度を採点および評価することが含まれます。

熟練度認定制度は、通常、非営利団体（通常は政府系）によって組織され、数百の研究所が加入することがあります。これらの制度は、各加盟研究所が支払う加入料によって資金が賄われます。

熟練度スキームはこれまで、メンバーの研究所に配布するサンプルとして、変異状態が判明している患者の生検に依存してきました。しかし、分子検査を実施する研究所の数が大幅に増加したため (特定のバイオマーカーの有無に処方が関連付けられる標的薬の数が増えたため)、患者のサンプルは参照資料として持続不可能なソースになりつつあります。熟練度スキームの主催者は、持続可能で明確に定義された参照資料として、遺伝子組み換え細胞株にますます目を向けています。

世界最大の能力開発計画の主催者には、次のような団体があります。

アメリカ病理学会 (CAP) – 米国
欧州分子品質ネットワーク (EMQN) – 英国、ヨーロッパ、EMEA
英国国家外部品質評価制度 (NEQAS) – 英国、ヨーロッパ、EMEA

出典

認定標準物質 (CRM) のソースには次のものがあります。

標準物質計測研究所
国立国際医療研究センター
NIST
ホライゾンディスカバリー参照標準
メイン分子品質管理
分子制御/セラケアライフサイエンス
世界保健機関 - 国際標準物質

詳しい情報は、CDC および Eurogentest の Web ページをご覧ください。

細胞株リポジトリ

アメリカタイプカルチャーコレクション (ATCC)
Coriell 細胞リポジトリ
ドイツの微生物および細胞培養コレクション
保健保護庁文化コレクション
日本の研究用バイオリソースコレクション
理化学研究所バイオリソースセンター