優れた自動化製造実践

GAMP (適正自動製造基準) は、国際製薬工学会 (ISPE) の技術小委員会であり、製薬業界の自動化システムの製造業者とユーザーのためのガイドラインでもあります。^[1]より具体的には、ISPE のガイド「医薬品製造における自動化システムの検証のための適正自動製造基準 (GAMP) ガイド」では、医薬品が必要な品質を備えていることを保証するための一連の原則と手順について説明しています。GAMP の中核となる原則の 1 つは、品質は製品のバッチでテストすることはできず、製造プロセスの各段階に組み込む必要があるというものです。そのため、GAMP は原材料、施設、設備からスタッフのトレーニングや衛生まで、製造のあらゆる側面をカバーしています。標準操作手順 (SOP) は、完成品の品質に影響を与える可能性のあるプロセスに不可欠です。

製薬業界の専門家グループが団結して GAMP フォーラムを設立しました。これは現在、国際製薬工学協会 (ISPE) の GAMP COP (コミュニティ オブ プラクティス) として知られる技術小委員会となっています。コミュニティの目標は、製薬業界における自動化システムの規制と使用に関する理解を促進することです。GAMP COP はメンバー向けにディスカッション フォーラムを開催しています。ISPE は GAMP 関連のトレーニング コースや教育セミナーを開催しています。GAMP Americas、GAMP Nordic、GAMP DACH (ドイツ、オーストリア、スイス)、GAMP Francophone、GAMP Italiano、GAMP Benelux (ベルギー、オランダ、ルクセンブルク)、GAMP Japan などのいくつかの地域 GAMP COP は、これらの地域の ISPE の地域支部と協力して、GAMP コミュニティをメンバーに近づけています。

ISPEは、医薬品製造に関わるいくつかのトピックについて、業界向けの一連の優良実践ガイドを発行しています。最もよく知られているのは、「医薬品製造における自動化システムの検証のための優良自動製造基準（GAMP）ガイド」です。第2版（GAMP5）は2022年7月にリリースされました。^[2]

GAMP シリーズの他の出版物には以下のものがあります。

• GAMP 適正実施ガイド: コンプライアンス GxP コンピュータ化システムへのリスクベースのアプローチ
• GAMP 優良実践ガイド: 校正管理
• GAMP 優良実践ガイド: 電子データアーカイブ
• GAMP 優良実践ガイド: グローバル情報システム管理とコンプライアンス
• GAMP 優良実践ガイド: IT インフラストラクチャの制御とコンプライアンス^[3]
• GAMP 適正実施ガイド: GxP システムのテスト
• GAMP 優良実践ガイド: 実験室コンピュータ化システムの検証
• GAMP 優良実践ガイド: プロセス制御システムの検証

GAMP自体は、製造および関連システムの適正製造基準（GMP）遵守に関する米国食品医薬品局の要求の変化に対応するために1991年に英国で設立されました。 ^[4] GAMPは1994年に最初のガイダンスを発行しました。その後すぐに、この組織はISPEと提携し、2000年に正式にISPEの一部となりました。GAMPは長年にわたり、米国、ヨーロッパ、日本にまたがる多数の規制当局の支援を受けており、現在では世界中で認められた優良事例となっています。^[5]

• 他の業界を対象とする適正製造規範
• 是正および予防措置（CAPA）
• 医薬品査察条約及び医薬品査察協力制度
• 検証（医薬品製造）
• ヒト用医薬品の登録に関する技術的要件の調和に関する国際会議(ICH)
• 欧州医薬品庁（EMA）
• 欧州製薬団体連合会（EFPIA）
• 日本製薬工業協会（JPMA）
• 米国研究製薬工業協会(PhRMA)

• ISPEウェブサイト