ゴールデンリーフバイオ製造トレーニング教育センター

Golden LEAF バイオ製造トレーニングおよび教育センター (BTEC)は、ノースカロライナ州立大学にある学際的な教育センターで、バイオ製​​造業界の熟練した専門家を育成するための教育とトレーニングを提供しています。バイオ製造とは、生物やその他の生物学的材料を使用して商業的に実現可能な製品を生産することです。例としては、医療用の治療用タンパク質、モノクローナル抗体、ワクチン、食品製造用のアミノ酸や酵素、工業用途のバイオ燃料や生化学物質などがあります。BTEC は、米国食品医薬品局 (FDA)が発行した一連の規制であるcGMP (現在の適正製造基準) に準拠したバイオプロセスの概念とバイオ製造方法に関する実践的な教育とトレーニングを提供しています。

BTEC は大学の工学部を通じて管理運営され、バイオ製​​造業界およびバイオテクノロジーとバイオ製造に関心を持つその他の組織の代表者で構成される諮問委員会によって指導を受けています。

2003年、ノースカロライナ州のゴールデンリーフ財団は、現在NCBioImpactと呼ばれる州全体の官民パートナーシップを設立するためのより大規模な助成金の一部として、BTECの建設に約3,900万ドルを提供しました。^{[1] [2]}ノースカロライナ州はプロセス機器に資金を提供し、施設の運営を支援しています。NCBioImpactパートナーシップには現在、BTEC、ノースカロライナ中央大学のBRITE（バイオ製造研究所および技術企業） 、ノースカロライナコミュニティカレッジシステムのノースカロライナバイオネットワーク、NCBIO（ノースカロライナバイオサイエンス組織）、ノースカロライナバイオテクノロジーセンター、およびゴールデンリーフ財団が含まれています。これは、バイオテクノロジー産業のための労働力のトレーニングと開発を提供し、それによって州のこの経済セクターの成長を促進するために設立されました。ノースカロライナバイオテクノロジーセンターによると、ノースカロライナ州には528のバイオテクノロジー企業があり、57,000人の雇用と州および地方政府への19億2,000万ドルの税収をもたらしています。^[3] 2008年から2010年にかけて、他の業界では数千人の雇用が削減されたのに対し、この業界の雇用は4.1％増加しました。^[4]近年、ノバルティスやメルクなど、世界最大の製薬会社がノースカロライナ州に拠点を置き、製造拠点を拡大しています。^{[5] [6]}

BTECは2007年秋にオープンし、バイオ製​​造トレーニング専用の最初の施設でした。^[7] BTECは82,500平方フィートの総面積を持ち、63,000平方フィートの研究室を有し、小規模またはベンチスケールから、バイオ医薬品製品を製造できるバイオ製造パイロットプラントをシミュレートする大規模スイートまであります。上流プロセスでは、細菌、酵母、動物細胞、昆虫細胞が使用されます。これらのスペースにある機器には、次のものが含まれます。

• バイオリアクター、ガラス製およびステンレス製（2L - 300L）および使い捨て（10L - 250L）
• 分散制御アーキテクチャを備えた自動化システム
• 下流の回収・浄化設備、および
• 分析機器

BTECの主要施設には、ノースカロライナコミュニティカレッジシステムのバイオネットワークキャップストーンセンターがあり、無菌処理/充填スイートといくつかのベンチスケールラボを運営しています。^[8] 2012年に、BTECは近くの施設に細胞培養、精製、活性ウイルスの処理のための追加のラボの建設を完了しました。

BTEC は、ノースカロライナ州立大学の学生に学部および大学院のコースを提供しています。学術プログラムには次のものが含まれます。

• 学部証明書
• 学部副専攻
• 大学院修了証書
• 大学院副専攻
• 2つの専門科学修士号、バイオ製​​造科学修士号（MS）とバイオ製造学修士号（MR）を提供する修士プログラム

カリキュラムは業界の専門家からの幅広い意見を取り入れて作成されており、ほとんどのコースには実践的な実験室作業が多数含まれています。ほとんどの BTEC コースは半学期 (8 週間) 形式で提供されており、学生は 1 学年で一連のコースを修了できます。

BTEC は業界パートナーと連携して、バイオ製​​造会社、機器ベンダー、規制機関で働く専門家に継続教育の機会を提供するコースを設計、開発、提供しています。オープン登録コースは年間を通じて提供されており、関心のあるすべての関係者が受講できます。BTEC は、クライアントの特定のトレーニング ニーズに合わせてカスタマイズされたコースも定期的に提供しています。

BTECは、政府機関向けのトレーニングを提供するための助成金契約で指定されたバイオ製造トレーニングを提供しています。2007年、FDAはBTECに、FDA検査官向けのバイオ製造トレーニングを開発および提供する5年間の契約を授与しました。^[9] 2010年、BTECは米国保健福祉省の一部である生物医学先端研究開発局（BARDA）からほぼ90万ドルの助成金を受け取りました。^[10]この助成金の資金で、BTEC、デューク大学、および業界からのインストラクターチームが、インフルエンザワクチン製造に関する3週間のコースを提供しています。研修生は、発展途上国のワクチン生産能力を構築するための米国政府後援プログラムに参加している機関によって選ばれました。参加国には、エジプト、インド、インドネシア、メキシコ、ルーマニア、セルビア、ロシア、韓国、タイ、ベトナムが含まれています。

BTEC は、研究室が研修に使用されていないときは、業界、政府、学術界の科学者向けにさまざまなサービスを実施しています。プロジェクトには、技術開発、プロセス改善/スケールアップ、分析試験、前臨床研究用材料の準備などが含まれます。これらのサービスにより、科学者は研究プロジェクトを商業化に向けて進めることができます。その結果、これらの進歩はノースカロライナ州の経済を刺激します。

BTEC は、米国ノースカロライナ州ローリーにあるノースカロライナ州立大学センテニアルキャンパス内にあります。キャンパスは、リサーチ トライアングル パークとローリー ダーラム国際空港から東に約 15 マイルのところにあります。

• ゴールデンリーフバイオ製造トレーニング教育センター（BTEC）
• バイオ製造研究機関および技術企業 (BRITE)
• センテニアルキャンパス
• ノースカロライナ州立大学工学部
• ゴールデンリーフ財団
• メルク
• NCBioImpact
• ノースカロライナバイオネットワーク
• ノースカロライナバイオサイエンス機構 (NCBIO)
• ノースカロライナバイオテクノロジーセンター
• ノースカロライナ州立大学
• ノバルティス