アクセシブル医薬品協会

ワシントン DC の Association for Accessible Medicines ( AAM ) は、ジェネリック処方薬の製造業者と販売業者、バルク医薬品化学品の製造業者と販売業者、および米国のジェネリック医薬品業界へのその他の製品とサービスの供給業者を代表する業界団体です。ジェネリック医薬品メーカーの主なロビー活動として、[ ^1] AAM の宣言された使命は、消費者と患者がFDA承認の低コストのジェネリック医薬品とバイオシミラー医薬品にタイムリーにアクセスできるようにする公共政策を提唱することです。2008 年から 2018 年の 10 年間で、ジェネリック医薬品の使用により、米国の医療費は 2 兆ドル節約されました。^[2]

2017年2月以前は、AAMはジェネリック医薬品協会（GPhA）でした。^[3]

歴史

GPhAは、ジェネリック医薬品業界協会（GPIA）と全米製薬連盟（NPA）の合併により2000年5月に設立されました。2001年1月、当時活動していた他のジェネリック医薬品業界団体である全米製薬メーカー協会（NAPM）が新たに設立されたGPhAと合併し、米国に重点を置く3つのジェネリック医薬品業界団体が1つの全国的な擁護団体に統合されました。^[4]

2003年、GPhAはメディケア処方薬改善近代化法（メディケア近代化法またはMMAとも呼ばれる）の成立を支持し、その結果、公衆衛生プログラム史上最大のメディケア改革が行われ、メディケア受給者に対する処方薬の補償（メディケアパートD）が創設された。^[5]

2004年、GPhAは生物学的療法のバイオシミラー版の市場開発の潜在的利点の推進を開始し、2004年9月のバイオシミラー作成の科学的課題に関するワークショップでFDAが提起した質問に回答しました。^[6] 2007年5月2日、GPhAの当時の会長ブルース・ダウニーは下院エネルギー商務委員会保健小委員会で証言し、議会にバイオシミラーの承認権限をFDAに与える法案を可決するよう促しました。^{[7]議会は、2010年3月23日にオバマ大統領が署名した}患者保護および医療費負担適正化法の一部である生物学的製剤価格競争およびイノベーション法の可決により、バイオシミラー（参照製品と代替可能な互換性のある製品を含む）の承認経路を作成しました。2015年にGPhAはバイオシミラー協議会を設立し、バイオシミラー製品に対する前向きな規制、償還、政治および政策環境を確保し、バイオシミラーの安全性と有効性に関する情報を国民に提供することに取り組んでいます。^[8] ^[9]

2011年と2012年に、GPhAと米国食品医薬品局は、ジェネリック医薬品ユーザーフィー法（GDUFA）について交渉しました。この法律は、ジェネリック医薬品の承認を求める簡略新薬申請（ANDA）を提出する際に、ジェネリック処方薬の製造業者に申請料の支払いを義務付けています。^[10]

^{GPhAは国際ジェネリック・バイオシミラー医薬品協会（IGBA） [11]}の米国代表であり、カナダジェネリック製薬協会^[12] 、欧州医薬品協会、日本ジェネリック医薬品協会^[13] 、およびその他のIGBA会員と協力してジェネリック医薬品業界の世界的な利益を擁護しています。

リーダーシップ

ダン・レナードはAAMの最高経営責任者です。彼は現在ヘルスケア流通アライアンスの社長兼最高経営責任者であるチェスター・「チップ」・デイビス・ジュニアの後任です。ルピン・ファーマシューティカルズのジェネリック医薬品研究開発およびバイオシミラーのグローバルヘッドであり、米国ジェネリック医薬品のCEOであるアロック・ソニグがGPhAの取締役会長を務めています。^[14]

プログラム

AAM は、その使命を推進するために、ジェネリック医薬品およびバイオシミラー医薬品への患者のよりタイムリーなアクセスをサポートし、促進しています。

メンバーシップ

AAMの会員には、医薬品化学品の製造・販売、契約研究サービスの提供、ジェネリック医薬品業界へのその他の商品やサービスの提供を行っている約30社が含まれています。ジェネリック医薬品メーカーは、米国で販売される処方薬の90％を供給しています^[15]

参考文献

^ Pear, Robert. “Top Pharmaceutical Lobbyist Threads A Thicket of Outrage“ Archived 2023-05-20 at the Wayback Machine , The New York Times , 2016年2月26日。2016年7月15日閲覧。
^ IQVIA. 「2019年米国におけるジェネリック医薬品とバイオシミラーのアクセスと節約レポート」Wayback Machineで2024年6月26日にアーカイブ
^ 「新しい Association for Accessible Medicines (AAM) の紹介」Association for Accessible Medicines。 2017年4月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。2017年5月1日閲覧。
^ 「GPhAとNAPMが「一つの声」として合併」。メディカルマーケティング＆メディア。36 （3）：34。2001年3月。
^ 「議会がメディケア法案と手ごろな価格の医薬品対策を可決、消費者に画期的な勝利の兆し」Wayback Machineに2017年2月8日にアーカイブ、PRNewswire、ワシントン、2003年6月27日。2016年6月29日閲覧。
^ “GPhA Answers FDA Workshop Questions on Biogenerics” Archived 2017-02-08 at the Wayback Machine、FDA News、ワシントン、2005年1月11日。2016年7月10日閲覧。
^ 「米国における安全かつ公平なバイオシミラー政策の影響の評価」www.govinfo.gov。2019年6月8日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年7月2日閲覧。
^ 「ホーム - バイオシミラー協議会 - バイオシミラーに関する主要リソース」バイオシミラー協議会。2024年6月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年7月2日閲覧。
^ 「GPhAがバイオシミラー協議会を設立、新業界団体が安全で手頃な救命医薬品への患者アクセスを教育・推進」Wayback Machineに2017年2月8日アーカイブ、PRNewswire、ワシントン、2015年4月16日。2016年6月29日閲覧。
^ “GPhA Requests Prompt Action on User Fee Proposal” Archived 2016-08-10 at the Wayback Machine、Biosimilar News、2012年4月6日。2016年5月28日閲覧。
^ 「国際ジェネリック・バイオシミラー医薬品協会 - IGBA」www.igbamedicines.org。2024年6月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年7月2日閲覧。
^ 「CGPA – Canadian Generic Pharmaceutical Association」。2024年6月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。2024年7月2日閲覧。
^ “日本ジェネリック製薬協会｜HOME”. www.jga.gr.jp。 2020-08-13 のオリジナルからアーカイブ。2024 年 7 月 2 日に取得。
^ 「チップ・デイビス氏の辞任に関するAAMの声明」Wayback Machineで2024年5月24日にアーカイブ、AAMプレスリリース、2020年2月10日。
^ “FDA: ジェネリック医薬品” Archived 2024-06-19 at the Wayback Machine , FDA , 2021年5月2日。2021年5月14日閲覧。

米国におけるジェネリック医薬品の節約、第 7 版。

外部リンク

公式サイト

[1] Pear, Robert. “Top Pharmaceutical Lobbyist Threads A Thicket of Outrage“ Archived 2023-05-20 at the Wayback Machine , The New York Times , 2016年2月26日。2016年7月15日閲覧。

[2] IQVIA. 「2019年米国におけるジェネリック医薬品とバイオシミラーのアクセスと節約レポート」Wayback Machineで2024年6月26日にアーカイブ

[3] 「新しい Association for Accessible Medicines (AAM) の紹介」Association for Accessible Medicines。 2017年4月24日時点のオリジナルよりアーカイブ。2017年5月1日閲覧。

[4] 「GPhAとNAPMが「一つの声」として合併」。メディカルマーケティング＆メディア。36 （3）：34。2001年3月。

[5] 「議会がメディケア法案と手ごろな価格の医薬品対策を可決、消費者に画期的な勝利の兆し」Wayback Machineに2017年2月8日にアーカイブ、PRNewswire、ワシントン、2003年6月27日。2016年6月29日閲覧。

[6] “GPhA Answers FDA Workshop Questions on Biogenerics” Archived 2017-02-08 at the Wayback Machine、FDA News、ワシントン、2005年1月11日。2016年7月10日閲覧。

[7] 「米国における安全かつ公平なバイオシミラー政策の影響の評価」www.govinfo.gov。2019年6月8日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年7月2日閲覧。

[8] 「ホーム - バイオシミラー協議会 - バイオシミラーに関する主要リソース」バイオシミラー協議会。2024年6月2日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年7月2日閲覧。

[9] 「GPhAがバイオシミラー協議会を設立、新業界団体が安全で手頃な救命医薬品への患者アクセスを教育・推進」Wayback Machineに2017年2月8日アーカイブ、PRNewswire、ワシントン、2015年4月16日。2016年6月29日閲覧。

[10] “GPhA Requests Prompt Action on User Fee Proposal” Archived 2016-08-10 at the Wayback Machine、Biosimilar News、2012年4月6日。2016年5月28日閲覧。

[11] 「国際ジェネリック・バイオシミラー医薬品協会 - IGBA」www.igbamedicines.org。2024年6月25日時点のオリジナルよりアーカイブ。 2024年7月2日閲覧。

[12] 「CGPA – Canadian Generic Pharmaceutical Association」。2024年6月12日時点のオリジナルよりアーカイブ。2024年7月2日閲覧。

[13] “日本ジェネリック製薬協会｜HOME”. www.jga.gr.jp。 2020-08-13 のオリジナルからアーカイブ。2024 年 7 月 2 日に取得。

[14] 「チップ・デイビス氏の辞任に関するAAMの声明」Wayback Machineで2024年5月24日にアーカイブ、AAMプレスリリース、2020年2月10日。

[15] “FDA: ジェネリック医薬品” Archived 2024-06-19 at the Wayback Machine , FDA , 2021年5月2日。2021年5月14日閲覧。