連邦医療監視局

ロシア連邦保健監督庁（Roszdravnadzor）（ロシア語: Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)）は、保健医療分野における管理および監督機能を担うロシア連邦の連邦機関です。2012年までは保健社会開発連邦監督庁と呼ばれ、ロシア連邦保健社会開発省の管轄下にありましたが、2012年から2020年まではロシア連邦政府に直接報告するようになり、2020年からは再びロシア連邦保健省の管轄下に戻りました。^{[ 2 ] [ 3 ]}

連邦反独占庁と並んで、独自の公式制服を持たない2つの連邦監督機関のうちの1つである。

2004年6月30日付ロシア連邦政府令第323号「連邦医療監督庁に関する規則の承認について」の規定に従い、Roszdravnadzorは、医療活動に従事する医療機関が医療手順および医療基準を遵守しているかを監督し、医薬品および医薬品^{[ 4 ]}、ならびに医療機器の流通に対する国家管理を担当しています。管理は、検査を実施することによって行われます。

• 医療機器の流通に関わる主体による、医療機器の流通分野における規則の遵守。
• ロシア連邦の国家機関、地方自治体、国家予算外基金、医療および製薬活動に従事する組織、ならびに個人事業主による、市民の健康保護の分野における市民の権利の遵守。これには、障害者がインフラ施設およびこの分野で提供されるサービスにアクセスできる権利が含まれる。
• 医療機関および医療活動に従事する個人事業者が、医療提供の手順および医療基準を遵守すること。
• 医療機関および医療活動に従事する個人事業者が、健康診断、健康診断、健康診断の実施手順を遵守すること。
• 医療機関および医療活動に従事する個人事業者が、医療機器の安全な使用および操作、ならびに廃棄（破壊）に関する要件を遵守すること。
• 医療従事者、医療機関の責任者、製薬会社の従業員および薬局組織の責任者が、ロシア連邦の法律に従って専門的活動を行う際に適用される制限を遵守すること。
• 連邦執行機関、ロシア連邦構成主体の執行機関、ならびに国、地方自治体、民間医療システムの機関、組織による、医療活動の質と安全性に関する部門別統制および内部統制の組織化と実施。
• 医薬品の流通主体による、連邦法「医薬品の流通について」およびそれに従って採択されたロシア連邦のその他の規範的法律によって定められた、医薬品の前臨床研究、医薬品の臨床試験、医薬品の保管、輸送、調剤、販売、医薬品の使用、医薬品の廃棄に関する要件の遵守。
• 民間流通医薬品が、定められた品質に関する必須要件を満たしていること。
• 医薬品安全性監視の組織と実施。

Roszdravnadzor は許可証を発行します。

• 重要かつ不可欠な医薬品の種類と価格を監視する。
• 医療機器の安全性を監視し、医療機器使用時の副作用や有害反応、登録医療機器の取り扱い時に生命や健康を脅かす事実や状況を記録すること。
• 麻薬および向精神薬の前駆体ではない強力な物質をロシア連邦に輸入し、ロシア連邦から輸出するための許可証を発行する。
• 麻薬、向精神薬およびそれらの前駆物質の輸入（輸出）権に関する証明書を発行する。
• ヒトの生物学的試料のロシア連邦への輸入およびロシア連邦からの輸出に関する意見（許可）を発行する。
• 医療機器及び医療機器の生産・製造に従事する組織（個人事業主）の国家登録簿を維持し、インターネット上の当サービスの公式ウェブサイトに掲載する。
• ユーラシア経済連合の枠組み内で医療機器を登録するために、医療機器の試験（研究）を行う資格のある組織のリストを決定し、指定されたリストへの掲載を希望する組織からの申請を検討し、決定を通知する。
• 医療機器の臨床試験（研究）を実施するための許可証を発行する。
• 医療・薬局組織、医薬品卸売会社、その他医療分野で活動する組織および個人事業主の活動について、所定の方法に従って監査を実施する。

• 公式サイト