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設計空間検証は、欧州医薬品庁によって、材料の投入とプロセスが品質基準を維持しながら商業生産レベルにスケールアップできるかどうかの検証と定義されています。したがって、目標レベルで動作していない状態で設計空間検証を実施することは困難であり、製造ライフサイクル全体にわたって実施する必要があります。設計空間内での製造出力の変化は、いかなるリスクももたらさないはずです。製造負荷が通常の動作範囲として定義された境界を超えると、予期しないスケール依存の問題が発生する可能性があります。[1]
設計空間検証は、 EMA が FDA と共同で定義したプロセス検証の一部です。その目的は、製造境界の範囲内で最終製品の品質を保証することです。スケールアップ活動の影響は、製造業者によって十分に理解されている必要があります。初期の設計空間の結論のほとんどは、実験室でのテストまたはパイロットバッチに基づいており、スケールアップの影響は実験によって推測されるか、統計的証拠、シミュレーション、または研究に基づいています。[2]継続的な設計空間検証は、スケールアップ活動に伴うリスクの評価結果に依存する必要があります。より具体的には、生産のスケールアップがスケール依存の変数にどのように影響するかです。設計空間検証は、全体的なプロセス検証よりもはるかに焦点が絞られています。設計空間検証は、特定の動作範囲内で出力品質を確認することを特に目的とします。これにより、生産品質を保証しながら動作レベルの柔軟性を変更でき、生産プロセスの再評価を必要とせずに生産量を変更できるようになります。[3]
参考文献
- ^ 「設計空間検証」。Atris Information Systems 。 2014年12月17日閲覧。
- ^ 「デザインスペース検証に関する質問と回答」（PDF）。欧州医薬品庁。 2014年12月17日閲覧。
- ^ 「デザインスペースの考慮事項」（PDF）。FDA 。 2014年12月17日閲覧。
外部リンク
- NSF 健康科学 2015-03-18ウェイバックマシンにアーカイブ
- バイオファームインターナショナル