Loading article…
FDA市民請願は、米国食品医薬品局(FDA)が個人やコミュニティ組織に健康政策の変更を FDA に要請するために提供するプロセスです。これは、連邦規則集のタイトル 21 (21 CFR Part 10)に記載されています。
製薬会社は、ジェネリック医薬品の米国市場への参入を遅らせるために、FDAへの国民請願を日常的に利用しています。[1]製薬会社はこれを、ジェネリック医薬品の入手を容易にする薬価競争および特許期間回復法の一部に対抗するために利用しています。[1]
2016年、米国研究製薬工業協会はFDAの請願手続きにさまざまな変更を要求したが、FDAはこれを拒否した。[2] 2016年11月、FDAは国民請願手続きを更新した。[3]
市民による請願のほとんどは、製薬会社が競合する製薬会社に対して提出するものである。[4]
イノベーター企業は、FDAに「市民請願」を提出することで、簡略新薬申請（ANDA）は受理されるべきではないという主張をFDAに提出することもできます。市民請願は、FDAのあらゆる行為を規定する基本法の一部であり、いつでも「利害関係者」はFDAに「規制または命令を発行、修正、または取り消す」、または「その他の行政措置を講じる、または講じないようにする」よう要求できます。[5]
当初、ANDAに抗議する市民の請願書にFDAが回答しなければならない期限はなかったため、ジェネリック医薬品の承認に大幅な遅れが生じていた。[5] [6] [7] 2007年に法律が改正され、ハッチ・ワックスマン法によって作成された連邦法の一部に新しいセクション、セクション505(q)が追加された。このセクションでは、FDAは「公衆衛生問題を保護するために必要」でない限り、市民の請願書で提起された懸念のためにANDAの承認を遅らせることはできないと規定されていた。また、FDAは180日以内に請願書に回答する必要があると規定されていたが、2011年の改正により、これは150日に短縮された。[5] [8] 2014年、FDAは市民の請願書の提出とそれを検討する方法について業界にガイダンスを発行した。[8]
参考文献
- ^ ab Feldman , Robin ; Wang, Connie (2017年3月)。「市民の進路が迷う — ジェネリック医薬品との競争の遅れ」。ニューイングランド医学ジャーナル。376 (16): 1499–1501。doi : 10.1056 /NEJMp1700202。PMID 28248550 。
- ^ Brennan, Zachary (2016年11月8日). 「FDAはPhRMAの変更を拒否し、ジェネリック医薬品の承認を遅らせる市民の請願に関する最終規則を提示 | RAPS」www.raps.org。
- ^ Sagonowsky, Eric (2016年11月9日). 「更新：FDAの新しい市民請願規則により、ジェネリック医薬品やバイオシムの承認の障害が解消 | FiercePharma」www.fiercepharma.com 。 2017年3月8日閲覧。
- ^ Chen, Brian K.; Yang, Y. Tony; Cheng, Xi; Bian, John; Bennett, Charles L.; Cox, Dermot (2016年5月12日). 「一般市民による医薬品、医療機器、公衆衛生の安全性向上のためのFDAへの請願: 記述的分析」. PLOS ONE . 11 (5): e0155259. Bibcode :2016PLoSO..1155259C. doi : 10.1371/journal.pone.0155259 . PMC 4865109 . PMID 27171162.
- ^ abc Carrier, Michael A.; Wander, Daryl (2012). 「Citizen Petitions: An Empirical Study」(PDF) . Cardozo Law Review . 34 : 249–293. 2016-08-03にオリジナル(PDF)からアーカイブ。2017-03-08に閲覧。
- ^ セス・シルバー、ジョナサン・ルティンスキー、レイチェル・テイロン（2012年1月）。「FDA市民請願プロセスの濫用：反トラスト法違反の訴えの機は熟しているか？」（PDF）。反トラスト・ヘルスケア・クロニクル。
- ^ Brown, June Gibbs (1998 年 7 月 17 日)。「食品医薬品局の市民請願プロセスのレビュー」(PDF)。米国保健福祉省、監察総監室。
- ^ ab 「連邦食品医薬品化粧品法第505条(q)に基づく市民請願および措置停止請願に関する業界向けガイダンス」(PDF)。FDA。2014年11月。
外部リンク
- 連邦規則集第21編第10.30節 市民請願、法律の本文