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Calea UK は、 Fresenius Kabi傘下のランコーン に拠点を置く非経口栄養供給業者です。
2019年7月、英国医薬品・医療製品規制庁は、検査で汚染リスクが明らかになり、生産工程が必要な基準を満たしていなかったとして、同社に制限を課した。その結果、完全静脈栄養に頼る患者への供給が途絶えたため、NHSイングランドは国家非常事態を宣言した。511人の患者のために、点滴バッグがノルウェーとドイツから輸入された。これらのバッグは、カリウムなどの重要な栄養素や電解質を供給しないため、一時的な手段に過ぎない。その結果、数十人の患者が入院した。
英国静脈経腸栄養協会の臨床会員らは規制当局の行動を非難し、施設が閉鎖された場合に何が起こるかについての明確な将来計画や影響緩和策はなかったと述べた。
カレア社は、「MHRAから微量元素とビタミンを経腸栄養バッグに加える工程を直ちに変更するよう指示され、当社はその指示に従った。その結果、バッグ製造にかかる時間が大幅に増加し、残念ながら患者への供給に影響を及ぼした。MHRAは、製造され患者に供給されたカレア社の製品が汚染されていたことを示す証拠はないと述べた。2015年から2019年の間に、カレア社は患者と病院向けに約280万個の製品を無菌的に製造した。」[1]
同庁は、生産エリアで細菌汚染が見つかり、ランコーンでの製造工程がガイドラインを満たしていなかったと述べた。
患者らは、物資が届かず飢えに苦しむことになったことや[2] 、何の情報も与えられなかったことに不満を訴えた。ウェールズでは約130人の患者が影響を受けた。[3]代替物資のせいで、一部の患者は重病になった。 [4]英国では常に約2500人の患者が点滴による栄養補給と輸液を受けている。通常の供給が再開されるまでにはしばらく時間がかかると予想されている。産業的能力は非常に小さい。当局の行動は臨床医から広く非難されている。[5]
参考文献
- ^ 「規制当局の『非難すべき』行動が調査を求める声を呼ぶ」Health Service Journal。2019年8月21日。 2019年10月1日閲覧。
- ^ 「Calea: 企業が給餌システムを変更後、患者は『飢餓』状態に」BBC。2019年7月22日。 2019年10月1日閲覧。
- ^ 「液体食品の不足で女性の髪の毛が抜け落ちる」BBC。2019年10月16日。 2022年11月10日閲覧。
- ^ 「食べ物が食べられない患者は『命の危険』を感じている」BBC。2019年8月16日。2019年10月1日閲覧。
- ^ 「NHSイングランド、経腸栄養供給で緊急事態に直面」 Lancet Gastroenterology & Hepatology. 2019年8月20日。 2019年10月1日閲覧。