アメリドース

アメリドーズLLCはマサチューセッツ州ウェストボロに拠点を置く医薬品メーカーです。同社は姉妹会社のニューイングランド・コンパウンド・センターとともに、義理の兄弟であるグレッグ・コニグリアロとバリー・キャデンによって設立されました。^[5]アメリドーズの所有者はカーラ・R・コニグリアロ、バリー・J・キャデン、リサ・M・コニグリアロ、グレゴリー・A・コニグリアロです。^[6]

義兄弟のグレッグ・コニグリアロとバリー・キャデンは、病院で使用する処方薬の大手メーカーとしてアメリドーズを設立しました。同社の工場は元々、マサチューセッツ州フレーミングハムにあり、姉妹会社のニューイングランド・コンパウンド・センターとメディカル・セールス・マネジメントの隣にありました。2009年に彼らは会社の着実な成長に対応するため、近くのウェストボロにあるフランダース・ロード205番地と203番地の2つの新しい場所を購入し、そこで操業を開始しました[ ^7]。アメリドーズは最終的に1000人以上の従業員を雇用し、年間収益3億ドルを報告しました。

アメリドースの姉妹会社であるニューイングランド・コンパウンド・センター（NECC）は、2012年に全国的に発生した真菌性髄膜炎の発生源として関与しているとされた。 ^[8]ステロイドメチルプレドニゾロンアセテートの汚染されたバッチが、数百件の真菌性髄膜炎を引き起こしたことが判明した。^[9]汚染されたステロイドが原因で64人が死亡した。

アメリドーズは感染源ではなかったが、NECCとの提携により大きな影響を受けた。NECCとの提携に対する懸念が高まったため、州と米国食品医薬品局（FDA）からの圧力を受け、同社は2012年10月に全製品をリコールし、事業を停止した。同年11月初旬、アメリドーズはウェストボロの施設で働く従業員650人を解雇した。^[10]

FDA は 2012 年 10 月に Ameridose の施設の調査を開始しました。調査中に 15 件の懸念すべき観察事項が見つかりました。これには次のものが含まれます。

• 完成した医薬品が保管されている建物内で鳥が飛び回っているのが観察された。
• 完成した薬を保管するエリアで昆虫が発見された
• ドアと「通過ボックス」の下に隙間が見られた
• 薬物が製造されているいくつかの場所では、オレンジ、茶色、緑の厚い残留物が観察された。
• 無菌試験が完了する前に医薬品が出荷された
• アメリドースは自社製品に関する顧客からの苦情を調査し​​なかった

2012年10月12日、ニューヨークタイムズはNECCとアメリドーズの従業員へのインタビュー記事を掲載した。^[11]同社はうまく運営されており安全そうだと述べた従業員もいた。また、両社に対する懸念を表明した従業員も数人いた。インタビューを受けた従業員の多くは、アメリドーズが品質と安全性よりも量とスピードを重視していると考えていた。記事にはまた、2008年にFDAの査察官が同社が製品の効力試験を適切に実施していなかったことを発見したと書かれている。

2012年12月、WFXTの記者マイク・ボーデットはアメリドースの元従業員にインタビューした。彼女は、従業員は会社の建物内で虫や鳥をよく見かけると語った。^[12]また、彼女は、FDAが施設を査察することを知った会社の上司が、手抜きをした痕跡を隠そうとするのを目撃したと主張した。