ゼレンのデザイン

ゼレンのデザインは、ハーバード公衆衛生大学院の統計学者マーヴィン・ゼレン(1927-2014)が提案したランダム化臨床試験の実験デザインです。このデザインでは、患者はインフォームドコンセントを与える前に、治療群または対照群のいずれかにランダムに割り当てられます。特定の患者が割り当てられるグループがわかっているため、条件付きで同意を求めることができます。

この設計では、標準的な治療を受けている患者は、プライバシーの問題を除いて、研究への参加に同意する必要はありません。一方、実験グループにランダムに割り当てられた患者は、実験的治療のみを確実に受けることに同意している点を除いて、通常どおり同意します。あるいは、これらの患者は同意を拒否し、代わりに標準的な治療を受けることもできます。^[要出典]

それに比べて、現在主流のデザインは、ランダム化の前に同意を求めるというものです。つまり、適格な患者は、臨床試験全体に参加することに同意するかどうか尋ねられます。これには、実験的治療を受ける可能性、対照治療を受ける可能性、そして知らないことに伴う不確実性への同意が含まれます。^{[引用が必要]}

ランダム化後の同意設計によってもたらされる利点は数多くある。^[要出典]

• 臨床医は、ランダム化の不確実性がなく、毎回 1 つの治療に対してのみ同意を求めるため、この設計の方が安心です。
• 患者は、実験的な治療を受けているかどうかわからないという不快な気持ちに悩まされることがありません。つまり、憤りによる士気低下などの効果が問題になることはありません。同様に、標準治療グループに割り当てられた患者は、代替治療の存在を必ずしも認識していないため、ホーソン効果もそれほど問題になりません。

いくつかの欠点としては以下が挙げられる: ^[要出典]

• 治療グループに割り当てられた患者は自分の割り当てを完全に認識しているため、クロスオーバーによる汚染が発生する可能性が高くなります。特に、統計分析は治療意図に基づいて実行する必要があります。
• 割り当ての隠蔽が不十分で、さらなる偏りが生じる可能性があります。
• 倫理的な欠点。Palmer (2002) は、「[Zelen ランダム化] が採用された数少ない試験では、少なくとも重篤なまたは生命を脅かす症状の試験では、不適切に欺瞞的かつ操作的であると見なされ、参加者やその他の人々から非難を浴びた」と述べています。

• クラスターランダム化比較試験
• マービン・ゼレン (生物統計学者)
• ランダム化比較試験
• 統計

• ゼレン、マーヴィン (1979)。「ランダム化臨床試験の新しいデザイン」。ニューイングランド医学ジャーナル。300 (22): 1242–1245。doi : 10.1056 /NEJM197905313002203。PMID 431682  。
• Torgerson, DJ; Roland, M. (1998). 「Zelen の設計とは何か?」BMJ . 316 (7131): 606. doi :10.1136/bmj.316.7131.606. PMC  1112637. PMID  9518917 .
• Palmer, CR (2002). 「倫理、データ依存設計、臨床試験の戦略：経験しながら学ぶ時期か？」。医療研究における統計的手法。11 ( 5  ) : 381–402。CiteSeerX 10.1.1.128.9963。doi : 10.1191 /0962280202sm298ra。ISSN 0962-2802。PMID  12357585。S2CID  1818466 。 

• Marvin Zelen 特集号の紹介、生涯データ分析、第 10 巻第 4 号 / 2004 年 12 月。DOI 10.1007/s10985-004-4769-7、321 ～ 323 ページ。