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さきがけ（さきがけ）は、日本の医薬品規制当局である医薬品医療機器総合機構による医薬品の指定である。これは、新しい先進治療へのアクセスを容易にするために設計された。[1]これは、米国の再生医療先進治療指定や欧州連合の先進治療医薬品指定に類似している。
歴史
先駆け審査指定制度は、2014年6月17日に厚生労働省により試験的に初めて発表されました。この指定制度は、研究開発を促進し、新薬へのアクセスを改善することを目的とした、より広範な戦略（先駆け審査指定とも呼ばれます）の一部です。[2] 2020年9月1日に施行された2019年の医薬品医療機器等法改正により、先駆け審査指定制度は恒久的な制度となりました。[3]先駆け審査指定の申請は毎年短期間のみ受け付けられていましたが、恒久的な先駆け審査制度は年間を通じて受け付けられています。
効果
先駆け審査指定制度により、スポンサーは申請前の相談を受けることが可能となり、クライアントは申請内容について定額で多面的な審査を受けることができるようになる。[4]
統計
2020年12月31日現在[update]、24の医薬品が先駆け審査指定を受けているが、そのうち承認されたのは8つ（33.33%）のみである。[3]
参考文献
- ^ 近藤 秀之; 秦 俊之; 伊藤 幸美; 小池 久; 河野 則篤 (2017-01-01). 「日本における先駆け審査指定、欧州連合におけるPRIME、米国における画期的治療薬指定の現状」. Therapeutic Innovation & Regulatory Science . 51 (1): 51–54. doi : 10.1177/2168479016662682 . ISSN 2168-4790. PMID 30235998. S2CID 52306981.
- ^ 医薬品医療機器総合機構. 「先駆け審査指定制度の戦略」. www.pmda.go.jp . 厚生労働省. 2021-07-02閲覧。
- ^ ab 池田明子 (2020-11-24). 「先駆け審査制度：試験から本番へ：日本における医薬品医療機器等法改正の概要と影響」DIAグローバルフォーラム2021-07-02閲覧。
- ^ 「日本の経験 - 再生医療等製品の先駆け審査指定制度」BioInsights . 2021年7月2日閲覧。