医薬品参照標準品

医薬品参照標準または医薬品参照標準とは、医薬品用途および医薬品製品の同一性、強度、品質、純度を試験するのに適した、特性が高度に定義された物質である。^{[ 1 ]}

薬局方標準品

薬局方参照標準は、医薬品参照標準のサブセットです。これらは、薬局方テキスト（モノグラフおよび一般章）に記載されている使用目的に合わせて設定されています。薬局方参照標準は、米国薬局方や欧州薬局方など、さまざまな薬局方から入手できます。薬局方試験または分析で薬局方参照標準の使用が求められる場合、指定された薬局方参照標準を使用して得られた結果のみが確定的な結果となります。^[²^]

参考文献

↑ Culbert, Paul A.; Johnson, Bruce D. (2004). "参照標準物質". Handbook of Isolation and Characterization of Impurities in Pharmaceuticals . Separation Science and Technology. Vol. 5. pp. 119–143 . doi : 10.1016/S0149-6395(03)80008-9 . ISBN 978-0-12-044982-8。
↑ 「EU GMP」（PDF）。EU GMP。{{cite web}}: CS1 maint: url-status (リンク)

外部リンク

欧州薬局方
米国薬局方
世界保健機関
欧州薬局方の参照標準品
米国国立標準技術研究所

[1] Culbert, Paul A.; Johnson, Bruce D. (2004). "参照標準物質". Handbook of Isolation and Characterization of Impurities in Pharmaceuticals . Separation Science and Technology. Vol. 5. pp. 119–143 . doi : 10.1016/S0149-6395(03)80008-9 . ISBN 978-0-12-044982-8。

[2] 「EU GMP」（PDF）。EU GMP。{{cite web}}: CS1 maint: url-status (リンク)

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関連項目

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外部リンク

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標準（計測学）