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承認通知書および関連する不承認通知書（または不承認通知書）は、食品医薬品局（FDA）が医薬品メーカーに開発中の医薬品の承認見込みを知らせるために送る通知書である。[1]この通知書は、申請にどの程度の作業が必要かをメーカーに知らせることを目的としていた。[1]不承認通知書は医薬品の申請を拒否する通知書である。[2]承認通知書および不承認通知書は、連邦規則集第21編、第314.110条の対象となっている。[3]
2018年、FDAは承認前に追加情報が必要な場合に申請者に通知するために、承認可能通知を完全回答通知（CRL）に置き換えました。[4] [5]
ガイドライン
承認通知書は、FDAの審査期間の終了時に申請者に発行され、特定の問題が解決されれば、申請または簡略申請が基本的に承認可能であることを示すものです。これは、ラベルの変更などの特定の条件に同意すれば、申請がFDAの要件を実質的に満たしていることを示すものでした。この通知書には、FDAが要求していることが記載されていました。[3]
申請者は、承認通知の日から10日以内に申請書を修正するか、延長を申請する意思を通知するか、申請を取り下げるか、聴聞会を要求するか、延長に同意したことを通知することができる。[3]
参考文献
- ^ ab 「FDA、医薬品の非承認に関する通知を改訂」。ニューヨーク・タイムズ。2008年7月10日。 2018年9月28日閲覧。
- ^ 「FDAがISTAのT-Predに対して非承認通知を発行」ophthalmologytimes.com 2007年5月5日2018年9月28日閲覧。[永久リンク切れ ]
- ^ abc 「タイトル21 - 食品および医薬品。第I章 - 保健福祉省食品医薬品局（続き）。サブチャプターD - ヒト用医薬品。パート314 - 新薬の販売承認申請。サブパートD - 申請および簡略申請に対するFDAの措置」。gpo.gov。2006年4月1日。2018年9月28日閲覧。
- ^ 「CFR - 連邦規則集第21編」fda.gov 2018年4月1日2019年7月3日閲覧。
- ^ 「Complete Response Letter Final Rule」FDA 2018年2月9日2019年7月23日閲覧。