IEC62366 規格

IEC 62366 医療機器- 医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの応用^[1]は、国際電気標準会議（IEC）によって発行された国際規格です。この規格は、医療機器の開発におけるユーザビリティ要件を規定しています。この規格は国家規格として採用されているため、規制要件に準拠するためのベンチマークとして使用できます。

IEC 62366 規格は、医療機器の不適切なユーザビリティによって生じるエラーを削減することを目的としています。このようなエラーは、ますます懸念される問題となっています。IEC 62366 は、医療機器メーカーが高ユーザビリティの設計を支援することを目的としたプロセスベースの規格です。機器の使用に関する臨床上の意思決定については扱っていません。この規格は、ISO/IEC 60601-1-6: 医療用電気機器 - パート 1-6: 安全性に関する一般要求事項 - 付随規格: ユーザビリティに代わるものです。IEC 60601-1-6 に準拠する医療用電気機器メーカーは、IEC 60601-1 エディション 3.1 の一部として、拡張により IEC 62366 にも準拠する必要があります。

IEC 62366は2007年に最初に発行されました。2015年2月には、IEC 62366-1:2015「医療機器 - パート1：医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用 - 安全性に関連するユーザビリティに焦点を当てた」が発行されました。^[2] 2016年5月には、IEC/TR 62366-2「医療機器 - パート2：医療機器へのユーザビリティエンジニアリングの適用に関するガイダンス - 安全性以外の目標に焦点を当てた」が発行されました。^[3]

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